有奖讨论：片剂的硬度会不会影响药品的一致性？

大呆子 · 发表于 2016-7-5 09:34:07

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在以前的工艺规程中，常只规定片剂硬度的下限，即不小于多少公斤的硬度，我们在实践中有时会碰到，不同批产品，有的硬度在2kg，有的可能会到8或者10kg。象这样的情况会不会影响药品的一致性？

进口原料药 · 发表于 2016-7-5 09:41:45

如果硬度对崩解时限影响不大的话，应该没什么

赞恩 · 发表于 2016-7-5 09:42:19

我们生产的片剂硬度都是范围，即规定上下限，硬度偏大对溶出有影响。

北重楼 · 发表于 2016-7-5 09:58:46

硬度对溶出时间还是有一定影响的，有些产品很明显

LanBo · 发表于 2016-7-5 10:01:02

片剂质量标准对硬度有要求呀，硬度大影响崩解时限

powycy · 发表于 2016-7-5 10:11:41

有些品种还是对崩解和溶出有影响的吧

云扬风轻 · 发表于 2016-7-5 10:19:09

具体情况具体分析。

月奴 · 发表于 2016-7-5 10:24:50

硬度过大应该对崩解有影响，应该规定一个范围，而不是之规定最小值。

汉字太少 · 发表于 2016-7-5 10:37:50

会影响啊，硬度也算是片剂的指标之一。假如说硬度过硬了，崩解或溶出都有可能受到影响，硬度不够，片剂外观可能会受到影响。影响的结果就是不一致了，一致性评价一致性应该包括很多质量指标，这些都应该在内。

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-5 10:44:55

与产品相关，像是分散片如果硬度差距这么大就可以直接扔了。另外还要注意即便放行检验没有明显的区别，也要考虑效期内对释放行为的影响。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-7-5 11:38:09

如果硬度对溶出有很大影响的话，说明处方工艺的设计有一定问题，比如崩解剂的量或粘合剂的量。

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:42:09

做原料的！！！！！！

ionlylike · 发表于 2016-7-5 11:48:51

个人觉得片剂硬度的考虑分两种情况，一种是包衣片，一种是素片，包衣片又有薄膜衣片和糖衣片两种。
总体上包衣片剂因为包衣的要求一般情况下是需要一定的硬度的，此时硬度对溶出的影响一般较小；素片直接包装的鉴于生产和运输过程对硬度也是有一定要求的。

愚见，除非特殊品种，否则片剂硬度对溶出的影响一般低于压片用颗粒的硬度的影响。

赵旭锋 · 发表于 2016-7-7 21:32:23

这个分情况
有的时候，硬度对释放或者溶出的影响很大
这个参数要做硬度与溶出的相关性才行

hongyu · 发表于 2016-7-8 10:29:32

这个要看崩解时限，如果崩解时限没问题应当就没问题

黥公子 · 发表于 2016-7-8 10:56:51

我觉得不光影响崩解，你2kg的片子包衣没问题嘛？

大呆子 · 发表于 2016-7-8 11:58:24

黥公子发表于 2016-7-8 10:56
我觉得不光影响崩解，你2kg的片子包衣没问题嘛？

还可以

zbj917 · 发表于 2016-9-21 18:08:12

如果硬度影响了质量和疗效，应该控制，有些品种会影响溶出，对质量就有影响

zbj917 · 发表于 2016-9-21 18:08:53

硬度波动太大对机器也有损耗

荇月王子 · 发表于 2016-9-21 19:03:36

硬度大可能崩解的时间长，药物在体内的效果达不到。

[一致性评价] 有奖讨论：片剂的硬度会不会影响药品的一致性？

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