产品高效液相纯度出现OOS，但是高效液相色谱仪检定证书过期

longstory · 发表于 2016-7-6 12:02:02

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如题，产品高效液相纯度出现OOS（很确定是产品不合格，同时检测的其余9批均没问题，并且仪器各参数都正常），但在做OOS调查时发现，高效液相色谱仪检定证书超有效期，怎么办？

石头968 · 发表于 2016-7-6 12:04:54

偏差
校准
找到根本原因

北重楼 · 发表于 2016-7-6 12:56:17

走OOS调查程序，检定证书超标赶紧去校准，确定OOS根本原因

Doitasyoulike · 发表于 2016-7-6 13:01:52

校准系统出现了问题，为什么没有发现过期

longstory · 发表于 2016-7-6 13:22:43

偏差
校准
找到根本原因[/quote]
根本原因就是产品原因，但是现在仪器检定过期，无法自圆其说

longstory · 发表于 2016-7-6 13:25:58

高效液相不是强检设备，企业自己规定的两年检定周期，实际上，设备比较稳定，此次OOS就是产品本身不合格，但是问题是，调查有瑕疵了，怎么下结论？

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-6 13:57:13

已经有OOS,偏差和oos一起按程序走，将不是的原因进行说明，偏差应比OOS先关闭。（拿以前的数据跟检定后的数据对比）

赵旭锋 · 发表于 2016-7-6 14:19:18

走OOS调查
走超期的偏差调查，找出受影响批次，评估超期影响，做出相应的预案：校验，产品复检、结果不合格时的召回…………
至于产品的OOS的调查走自己的程序，确认到底是哪里的问题
是QC的走自己处理
是生产的，让生产启动他们的偏差调查
最后根据结果，该怎么处理就怎么处理了

清风之迹 · 发表于 2016-7-6 14:23:11

您这是出现了2个偏差。其根本原因需分开调查。

wsx · 发表于 2016-7-6 14:36:58

既然发现HPLC证书过期，那么，OOS就很简单了，设备过期，数据无效。。

美智越谕 · 发表于 2016-7-6 15:24:41

高效液相不是强检设备，企业自己规定的两年检定周期，实际上，设备比较稳定，此次OOS就是产品本身不合格， ...[/quote]
计量所做的效期不都是一年吗？可以自己规定两年？

yaj2233 · 发表于 2016-7-6 16:52:04

高效液相计量有效期一般是两年

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-6 17:13:21

蜗牛98 发表于 2016-7-6 14:19
走OOS调查
走超期的偏差调查，找出受影响批次，评估超期影响，做出相应的预案：校验，产品复检、结果不合 ...

两步走，有条理

游小兵 · 发表于 2016-7-6 23:12:41

现在是oos实验室就出现了问题，那么其它比如不合格你也不能下结论为不合格，填写oos调查表，说明可能是实验液相未校验或者不合格。然后校验仪器后再检验，再次发oos结论为非检验仪器及检验人员原因，不能下结论为不合格。

石头968 · 发表于 2016-7-7 08:46:19

longstory 发表于 2016-7-6 13:22
根本原因就是产品原因，但是现在仪器检定过期，无法自圆其说

检定过期还在用，也是偏差，等再次校准后才好评价。

elvisewang · 发表于 2017-3-7 14:08:23

检定过期还在用，也是偏差

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-22 19:21:18

按照偏差处理吧

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-22 19:21:33

这个可能比较大

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-22 19:21:59

需要评估很多放行批次的检验结果是否可信。

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