近有效期原料如何处理

制药企业小菜鸟

青云 发表于 2016-7-12 10:45
如果你提不放行的话，你的领导首先就会质疑你了“你现在觉着风险太大不放行了，那为什么投料的时候没有叫 ...

投料的时候他们都知道什么情况的，领导们讨论后做出的决定，现在批记录上我应不应该签字呢

叶非

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-12 10:35
有法规依据么，麻烦给说一下在哪个地方我查一下

朋友，你要找哪个法规？在近效期之内都可以使用的法规？这个需要法规来规定这个么？你制订有效期的依据是什么？你在有效期内使用，有什么问题？如果有问题，你还制定有效期干嘛？

制药企业小菜鸟

冷血无情 发表于 2016-7-12 10:29
当然是领导背啊。。。你以为领导跑得了这个事儿啊，放不放行不是你说了算，你批记录签字了，是在有效期内 ...

配料记录上我可以解释在有效期内，成品在线监控那道工序怎么解释啊，配料的时候在有效期内，成品出来时已经超过有效期了啊

制药企业小菜鸟

uiofer 发表于 2016-7-12 10:51
朋友，你要找哪个法规？在近效期之内都可以使用的法规？这个需要法规来规定这个么？你制订有 ...

不是因为原料在有效期内只进行了总混，出来成品之前总混之后这段时间原料药已经过有效期了啊

叶非

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-12 10:56
不是因为原料在有效期内只进行了总混，出来成品之前总混之后这段时间原料药已经过有效期了啊

你投料的时候，是有效期内的就可以了啊！如果你要这么追溯，那么你剩一天和剩一年，面对的问题都是一样的！

冷血无情

1、从公司内部而言，晚上投料，你没有及时将该问题反馈给领导，属于你工作的失误（严重点叫失职）；
2、从该问题的权责关系而言，属于公司整体的生产计划安排异常，导致物料近效期未及时发现，申请复验或者报废处理而发送至车间继续使用，仓库有责任（即使没有文件规定）提醒生产尽快使用，生产车间主任对此事本身负有直接管理责任，对于配料岗位、中转站人员发现问题后是否及时上报、处理的能力不足；
3、从GMP检查角度，你那个签字的含金量跟QP的签字相比，实在是微不足道的

濤聲依舊

事都干了！还墨迹啥，检验产品合格，放行就是了！剩下的就是祈求别被查到，不然不好解释！我们一般保管员早就报告了，到期了直接报废！

制药企业小菜鸟

冷血无情 发表于 2016-7-12 11:11
1、从公司内部而言，晚上投料，你没有及时将该问题反馈给领导，属于你工作的失误（严重点叫失职）；
2、从 ...

1.所有情况都是汇报后的处理措施（电话联系）
2.近有效期已经提前一周进行生产安排，只是设备无法满足生产要求一直在维修
3.我在现场监控，记录有签字，1和2都是口头叙述无书面记录，QP进行了签字可以说我没认真审核，现场生产时我不在他们未向我报告（有人证没物证）

制药企业小菜鸟

王秀涛 发表于 2016-7-12 11:17
事都干了！还墨迹啥，检验产品合格，放行就是了！剩下的就是祈求别被查到，不然不好解释！我们一般保管员早 ...

呵呵呵如果查到，危害程度大的话坐牢是肯定的，没看有个帖子说操作工都进去了么

制药企业小菜鸟

uiofer 发表于 2016-7-12 11:03
你投料的时候，是有效期内的就可以了啊！如果你要这么追溯，那么你剩一天和剩一年，面对的问 ...

好吧

唐晓宇

我觉着你想的有点多了，你这个总混跟后面的工序还是算近的呢，有的产品有距效期还有1个月的物料生产了原液，原液放置半年后进行配置灌装，那么你是不是觉着这个原液中的物料按照目前来看过期了，所以不允许配置灌装了呢？

制药企业小菜鸟

青云 发表于 2016-7-12 11:42
我觉着你想的有点多了，你这个总混跟后面的工序还是算近的呢，有的产品有距效期还有1个月的物料生产了原液 ...

说的也是，之前我看到过一个帖子，是近有效期变成成品就无近有效期这个概念了，只是我问的这个太特殊了，错几分钟的问题，一直没搞懂，现在明白了

唐晓宇

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-12 11:46
说的也是，之前我看到过一个帖子，是近有效期变成成品就无近有效期这个概念了，只是我问的这个太特殊了， ...

钻牛角尖了，但是基于你这个问题，为了能够更好的跟检查老师交代，且为了吃个定心丸，建议检验一下你那个原料，确认下过期后会有什么影响

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-12 11:37
1.所有情况都是汇报后的处理措施（电话联系）
2.近有效期已经提前一周进行生产安排，只是设备无法满足生 ...

1、不是什么事情都是需要证据的，难道上个厕所洗个手也要留证书？
2、这个，只能呵呵了
3、qp签字了就可以说没认真审核？就这一条，就可以定性为他的全责了，还扯上了人证无证？那个操作工坐牢的事儿，摆明了就是从上到下团伙造假，你这是造假么，能一样么，本就在效期内使用，我现在是明白了，为什么有的公司清场合格证会写几点几分发的证了，最后最改下，几秒发的证，要不，差几秒，房间不能用了，得坐牢

yjj3706

我觉得在有效期截止日期前生产就行了，不用管后面工序的时间了，而且成品的生产日期是以投料日期为准的。有效期截止当天的24点以前理论上也算是有效期内。
最好制定有效期的预警时间和近有效期的复验期，避免这种情况发生。

制药企业小菜鸟

冷血无情 发表于 2016-7-12 11:55
1、不是什么事情都是需要证据的，难道上个厕所洗个手也要留证书？
2、这个，只能呵呵了
3、qp签字了就 ...

不是不懂么

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-12 12:08
不是不懂么

可是，大家的意思不都是就这样弄就好了么，赶紧生产，你这个问题，并不严重，顶多对你进行教育一番，你们领导才是主要责任的

彩虹

可以，若不放心，可以做个稳定性考察，看是否质量有所变化。

keith@pgy

我觉得有两条可以做，1.送QC检测  2.联系供应商看供应商怎么定的效期，是否有稳定性数据。然后风险评估吧…

ppkdc1409

制药企业小菜鸟 发表于 2016-7-11 10:39
赶紧用

例如7.11号到期，我11号投料12号出成品算合格吗[/quote]

最好不用  模棱两可的事  容易出问题  少麻烦  提前用了就没啥事了