设备安装、调试验收记录与设备IQ、OQ

Ryan15

GMP第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
Article 73. The documents and records for purchase, installation and qualification should be
established and archived

1、那么，对于做了安装确认与运行确认的设备，可否不填写设备安装验收单、设备调试验收单

谢谢

生活不止眼前

个人觉得 验收单 调试单应该留存的，不管是为了验证或是为了以后的调试等，也可作为设备方案的一部分，作为设备生命周期的一项纪录保存，仅供参考

唐晓宇

为什么不填写呢，一种是GMP需要，一种是公司正常管理的需要，均是一项工作记录，侧重点不同，个人认为需要填写

小心心

楼主没明白他们的目的和作用，这完全两个层面的事

安装调试验收单：这是针对你们和供应商之间的事情，是合同履行结束，并最终设备接收或最终付款的依据。

安装和运行确认：这是针对你们和GMP检测机构之间的事情，你们需要提供这些资料，以证明你的设备能够符合你们的工艺和法规的要求。

guoli

个人理解，安装验收单与调试单往往是发生在确认验证之前的事件，是不同阶段的事。安装确认的时候有些项目可能只是检查调试安装的结果，相当于检查原始记录。

刀劈大脑

小心心 发表于 2016-7-11 18:32
楼主没明白他们的目的和作用，这完全两个层面的事

安装调试验收单：这是针对你们和供应商之间的事情，是 ...

理解到位

北重楼

不能这么做

半世流离

小心心 发表于 2016-7-11 18:32
楼主没明白他们的目的和作用，这完全两个层面的事

安装调试验收单：这是针对你们和供应商之间的事情，是 ...

同意，问问题之前先理清概念

逍松

一个是GEP的要求，一个是GMP的要求。