工作站升级，还需对仪器做全面的3Q确认吗？

comeonwen · 发表于 2016-7-12 13:43:13

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现仪器工作站升级，以符合GMP附录：计算机化系统要求。仪器的3Q确认去年做过，有效期两年。那么现在除了进行计算机系统方面的验证，还需要对整个仪器做全面的确认吗，如基线噪声、检测限、重复性等？

Sword · 发表于 2016-7-12 13:49:33

别的不谈，咱们先看附录11第五章第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
针对你这个情况，我认为如果一些运行参数能够通过工作站控制，应当对是否达到预期的结果进行确认。例如流速、进样量控制、序列执行等
而基线噪声漂移检测限定量重复性等，这个属于硬件固有性能，不随软件的变化而变化，因此在经过评估后可不列入确认的范围内
个人观点仅供参考

comeonwen · 发表于 2016-7-12 13:56:29

别的不谈，咱们先看附录11第五章第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可 ...[/quote]
国产仪器，工作站不能对仪器进行控制，职能采集图谱、计算等

Sword · 发表于 2016-7-12 13:57:51

国产仪器，工作站不能对仪器进行控制，职能采集图谱、计算等[/quote]
那你们的进样量，序列，流速，波长都是在仪器上设置的？
如果这样的话那就测试下软件就可以了

comeonwen · 发表于 2016-7-12 14:00:35

那你们的进样量，序列，流速，波长都是在仪器上设置的？
如果这样的话那就测试下软件就可以了[/quote]
对，参数都是在仪器上设置的。那么软件测试需要做那些内容呢，除了权限设置、审计跟踪、备份。多多指教

半世流离 · 发表于 2016-7-12 14:04:06

对，参数都是在仪器上设置的。那么软件测试需要做那些内容呢，除了权限设置、审计跟踪、备份。多多指教[/quote]

Sword · 发表于 2016-7-12 14:07:02

对，参数都是在仪器上设置的。那么软件测试需要做那些内容呢，除了权限设置、审计跟踪、备份。多多指教[/quote]
1、用户、分析方法、序列的新建、编辑、删除等操作详情必须被记录
2、审计追踪应当能记录数据的生成过程和存储路径
3、数据存储路径的文件夹及文件应当不可被删除（没有“写”权限）
4、确认只有正确的用户名和密码才可以登录系统

石头968 · 发表于 2016-7-12 14:25:44

如果仅仅是数据采集处理系统，那么单独确认计算机系统的硬件软件就行了。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-12 14:39:32

属于硬件单独的不需要
但软件控制部分必须要
除非是采用的版本升级的方式
这个原来的确认应该是做过的

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-12 15:20:40

1、工作站升级需要做数据备份吗？我们的系统升级网络版的时候把数据备份恢复测试也做。了，一个是因为开启了网络数据备份功能，另一个是软件的版本比较旧可能存在兼容问题。
2、进样量，序列，流速这些是在仪器上设置，如果有人修改进样量能否被记录下来？
3、以后的趋势是电子记录代替纸质记录，那么电子签名得经过验证

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:23:59

通过风险评估，看影响多大，如果是版本升级应该全部重做，否则根据评估结果

chengzy · 发表于 2016-7-15 09:59:51

学习学习！

liteli · 发表于 2016-7-16 10:13:20

要有计算机系统方面的验证3Q。不过厂家的3Q和计量局校准有效期只有1年从来没听说过有2年的！还有贵公司仪器没有内校吗？半年一校!，如果有不需要对整个仪器做全面的确认。如果没有贵公司需要建立内校体系，在国外这些是比较注重的！

jxl2015 · 发表于 2016-10-25 09:57:27

正在学习中

苏菲嘻嘻 · 发表于 2016-10-25 11:26:46

感谢观点分享学习中

说好不忧伤 · 发表于 2016-10-25 23:29:08

经过各种验证是正规流程，不过感觉很麻烦的样子，貌似当初我们工作站升级就只备份数据了没有做各种验证！

hym13972784452 · 发表于 2016-10-27 09:30:53

别的不谈，咱们先看附录11第五章第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
针对你

feideluo · 发表于 2017-3-12 15:59:10

来学习一下。

pfz2867 · 发表于 2018-1-10 11:53:01

需要确认，可以让厂家工程师帮着做现在审计对计算机管理也越来越严了

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:53:42

非常感谢分享

[方法验证及确认] 工作站升级，还需对仪器做全面的3Q确认吗？

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