药品召回的疑问

beiwei5du

各位蒲友：
只需一下药品召回需要深入到销售链的哪一个层级？？（批发商，零售商，使用者？？），药品号回数量如何进行评估有效？？（即市场现存药品数量的估算是基于什么计算的呢？？）

tmeili0505

之前做过一次模拟召回。应该是能召回多少就召回多少。
发现质量问题需要召回时，需要立即电话、传真或邮件等方式通知批发公司，要求立即回复涉及药品的库存数量以及销售情况。
库存药品立即封存不再销售。已销售出的，只要还未到消费者手中的，也需要全部通知召回。
到了消费者手中的，可以明确对应人员的，最好也联系召回。

443322

批发商，统计未销售量，或者可以提供下游的联系方式，未销售量，使用者一般都很难查到，不知道召回率有没有要求。

beiwei5du

批发商，统计未销售量，或者可以提供下游的联系方式，未销售量，使用者一般都很难查到，不知道召回率有没有 ...[/quote]
就是只涉及到零售商（比如药房什么的？？），对于医疗器械是否还要进一步至使用者？？（现阶段是否能追溯到？？）

443322

就是只涉及到零售商（比如药房什么的？？），对于医疗器械是否还要进一步至使用者？？（现阶段是否能追溯 ...[/quote]
医疗器械不知道，药品就到药房了，模拟的话到批发商就可以

beiwei5du

还有一个问题：
针对有有问题药品需要召回，是否能在销售商处就地销毁？？？求解！如何监管？？？
食药监总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛情况

我要2016年04月21日 23:22:54 来源： 新华社

    新华社北京４月２１日电 针对日前接到香港卫生署关于天津一药厂生产、销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报，国家食品药品监管总局２１日表示，检出微量扑热息痛系药品生产企业清场不彻底导致的交叉感染。涉事产品未在中国大陆地区销售。

    据悉，银翘解毒片批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食药监总局指出，涉事的银翘解毒片是天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂在香港注册的药品。涉事产品于２０１４年６月生产，共计４６箱，销往香港地区３１箱，库存１５箱。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产，涉事产品不在中国大陆地区销售。

    经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛６０ｍｇ／片，因清场不彻底导致产品交叉污染。２０１４年１１月，药厂检验发现一个批次银翘解毒片含有微量扑热息痛，于２０１４年１２月通知其在香港的经销代理商香港明华公司停止销售该批产品，就地封存并进行销毁；同时，药厂将库存的１５箱该批次产品销毁处理。香港明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，明华公司在未通知药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。

    食药监总局指出，隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范的严重质量事件。食药监总局要求天津监管部门责令该药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违法生产行为立案调查。对于香港明华公司擅自销售已召回产品的行为，食药监总局已通报香港卫生署。

海阳山山

根据药品召回管理办法，要在当地药监部门监督下销毁召回产品。

blunk

tmeili0505 发表于 2016-7-13 16:07
之前做过一次模拟召回。应该是能召回多少就召回多少。
发现质量问题需要召回时，需要立即电话、传真或邮件 ...

但OTC 都 联系不到人，怎么办呀？

beiwei5du

海阳山山 发表于 2016-7-14 08:15
根据药品召回管理办法，要在当地药监部门监督下销毁召回产品。

国内是硬性规定，但是国外（美国）是不一定需要在药监部门的监督下销毁的。