关于质量标准中是否使用项目代号的问题

kuanghua007 · 发表于 2016-7-13 16:09:12

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如果在研项目以项目代号表示，那么在质量标准（起始物料、中间体和原料药）和检测标准操作规程中可以用项目代号吗？比如某个项目代表为D001，它的起始物料只有一个，可否写成“D001起始物料质量标准”或“D001起始物料检验标准操作规程”？

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:34:58

切，没有必要这样吧，给产品搞个代号，比如亚胺培南母核，代号BCK或KETO，至于物料，一般还是弄个完整的名称或简称，如四氢呋喃或THF，美罗培南的起始物料是一个β内酰胺的母核，一般叫4-AA

，就叫BCK产品的起始物料4-AA质量标准或直接叫4-AA质量标准。

kuanghua007 · 发表于 2016-7-13 19:57:22

目前内部做法基本与zysx01234所说的差不多，但没有见过这方面的权威文献支持，有此一问

北重楼 · 发表于 2016-7-14 10:24:21

如果不是什么需要保密的不建议用代号，就用名称比较好，然后每个物料要制定代码

[药品研发] 关于质量标准中是否使用项目代号的问题