注射剂仿制药一致性评价政策是不是很快就要出台了？

四叶花 · 发表于 2016-7-14 13:34:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2015国家药品不良反应监测年度报告：按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。抗感染药仍居首位。。。

注射剂这么高的不良反应事件，看来注射剂仿制药一致性评价政策出台也是很快的了，各位以为呢？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/158940.html国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

powycy · 发表于 2016-7-14 13:49:43

估计国家局自己人手都不够用了

赢者无悔 · 发表于 2016-7-14 13:57:53

企业人人自危。呵呵，大限啊。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 14:14:12

考察哪些内容？

wsx · 发表于 2016-7-14 14:20:42

注射剂直接进入血液，没有吸收差异。怎么做一致性？为什么要做？仿制都是免临床的。

xhefforts · 发表于 2016-7-14 14:34:10

注射剂一致性，以什么指标来判定？

hywq29 · 发表于 2016-7-14 14:35:41

注射剂一致性评价只有药学研究有点意义...

唐晓宇 · 发表于 2016-7-14 14:51:31

不良反应跟吸收方式及吸收量有正比关系，吸收越快、吸收量越大，反应也就越明显

老道 · 发表于 2016-7-14 15:11:33

没那么快吧，不先把口服的弄个所以然出来，哪有那么多人来弄哦

北重楼 · 发表于 2016-7-14 16:41:43

不至于吧，这么搞，国家局的人够吗

syhorchid · 发表于 2016-7-14 18:02:47

注射剂首当其冲

zbj917 · 发表于 2016-7-17 21:56:26

还是先把固体制剂弄完再说吧

yangpia · 发表于 2017-9-11 16:54:19

我觉得最近应该会出台相关指导原则，注射剂不可能等到口服固体制剂完成后才开始。再完成国家局的增容和前期一致性评价经验累积后，注射剂的再评价应该是水到渠成，可以对之前不合理的产品进行集中梳理，这样整个行业水平可以得到显著提升。

唯心者 · 发表于 2017-9-11 17:53:46

对注射剂相关指导政策是望眼欲穿啊，口服固体制剂的指导政策已经完善的差不多了，国家局应该能抽空指导一下注射剂了吧。

四叶花 · 发表于 2017-9-11 21:42:51

yangpia 发表于 2017-9-11 16:54
我觉得最近应该会出台相关指导原则，注射剂不可能等到口服固体制剂完成后才开始。再完成国家局的增容和前期 ...

这外可能，现在报的注射剂基本上都要与原研做质量一致性对比研究

clq414 · 发表于 2017-9-13 14:17:39

先把基药、医保、口服之类清光再说吧！

唯心者 · 发表于 2017-9-15 15:20:09

注射剂的药学研究是不是要参考《化学药品注射剂技术要求》？里边有句话“如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药”我们的注射剂真的都是口服药物不能满足临床需要才开发的吗？特殊需求怎么证明啊？

zhaojia6629 · 发表于 2017-9-15 16:45:02

注射剂一致性评价只有药学研究有点意义...

[一致性评价] 注射剂仿制药一致性评价政策是不是很快就要出台了？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块