OOS调查的目的与处理

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 08:18:19

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1、先引申一些基本含义，再做讨论：

a、OOS，就是检验结果超出规格限度，也就是项目不合格。
b、OOS调查的目的是判断QC实验室范围的操作（含取样过程+检测过程）是否存在差错，进而判断是否出具合格或不合格检验报告书。
2、问题来了，有些人对上述的b其实想法很多的，有的人喜欢把QC实验室外的调查（如生产过程）也搬进来，非要拿车间部分的调查结果硬塞进OOS调查和处理结论中，甚至/因此把OOS调查的期限定了很长，如3个月、6个月。。。——这条需要大家讨论的，大伙在回复中说说你们企业a、如何处理OOS的；b、如何处理QC实验室OOS和生产过程调查的（后者是否按照独立的偏差调查程序处理）？
3、讲一下我之前企业的做法：
OOS调查仅限QC实验室范围，包括取样过程+检测过程，调查的手段也包括重新取样和动用留样等；其大体程序是QC分析员发现OOS后报告QA（当然也要报告QC负责人，有时要商量下是否体现该OOS）并填写OOS通知单，向QA领取OOS登记号和调查记录；QC实验室按程序内容做OOS调查，QC负责人判定调查结果及是否需要采取的进一步措施，QA经理审核。。。
如果证实了OOS，即QC部分检验无差错，该批样品不合格，按不合格品程序处置——原料的则不合格隔离，退货处理；生产产品的，启动偏差调查，同时启动不合格品处置程序。

chmail01 · 发表于 2016-7-15 08:58:03

实验室OOS要和车间偏差分开
当OOS调查出应该是车间问题时，OOS转偏差[/quote]
同意，我们OOS就是排除实验室原因后就转车间调查了，车间偏差启动，OOS就能关闭了。

gmp-qc · 发表于 2016-7-18 14:09:34

其实应该是流程设置或划分合理，职责划分明确，还需要足够的能执行的人，只有这些因素相互结合才行。
...[/quote]
也不是说流程一定要长，范围一定要广。但是调查的目的不是完成调查完事，而是将真正原因找到。部门直接如果不协作的话，还谈什么流程。我不知道你们公司的工作氛围能差到什么程度，部门之间的关系对立到什么程度。但是协作才有流程，不协作只是简单完成自己的工作而已。
实验室调查只是实验室内部，但是全面调查肯定是需要车间甚至仓库、公用工程参与的。你说的可以OOS结束之后开始偏差也可以，但是调查不可能是在一个很小的范围内能够完美结束的。

阿容 · 发表于 2016-7-15 08:37:01

我们的OOS调查表就是一个大表

Sword · 发表于 2016-7-15 08:39:10

OOS不应该把偏差调查的事也干了，很多人在概念上就没有分得清楚

良轩 · 发表于 2016-7-15 08:43:37

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 08:45:57

实验室OOS要和车间偏差分开
当OOS调查出应该是车间问题时，OOS转偏差

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 08:53:19

我们的OOS调查表就是一个大表[/quote]

你们这是不合规的，是哪个领导搞的

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 08:54:24

实验室OOS要和车间偏差分开
当OOS调查出应该是车间问题时，OOS转偏差[/quote]
但是有些搞注册的人去做什么QA经理之后就会搞出像我提到的文件，真是悲哀

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 08:57:15

我们以前那OOS调查，就是QC负责人填个OOS调查表，然后说我们对检测结果负责，检测没问题，你们去生产部调查 ...[/quote]
呵呵，绝大部分OOS调查都是证实了样品本身问题，因为检验人员又不是新来的，样品也不是新品种，其他实验条件都没有改变，基本不可能存在实验室的差错，而生产过程出现问题是显而易见的，从中间体的检验情况到成品的检验情况和近段时间的检验情况，趋势很明显。

叶非 · 发表于 2016-7-15 08:58:51

流程的问题，每个公司的做法都不同。按照OOS的调查指南，OOS本身就包括实验室调查，取样调查和全面调查三个阶段，全面调查阶段，做为一个完整的OOS调查部分，放在OOS程序中，是比较合适的。当然了，很多公司更习惯于把全面调查程序转到偏差调查中，这个也不算错误。只要流程清晰就可以了！

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:02:55

uiofer 发表于 2016-7-15 08:58
流程的问题，每个公司的做法都不同。按照OOS的调查指南，OOS本身就包括实验室调查，取样调查和全面调查三个 ...

全面调查，我们也是QC实验室扩大调查，也是在QC实验室范围内的，那就是人机料法环了，而第一阶段调查的深度、广度会稍微小一点。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:05:19

本帖最后由坐看星辰丶于 2016-7-15 09:10 编辑

zysx01234 发表于 2016-7-15 08:54
但是有些搞注册的人去做什么QA经理之后就会搞出像我提到的文件，真是悲哀

不行把秘密删了

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:07:11

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:05
我告诉你一个秘密，我们QA主管都没弄明白OOS的程序，一直都是部长告诉他怎么做

没有弄明白很正常，反正他不做OOS调查与不需要他签字，除非他做过QC并亲自做过OOS调查。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:08:33

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:07
没有弄明白很正常，反正他不做OOS调查与不需要他签字，除非他做过QC并亲自做过OOS调查。

关键是要清楚OOS的流程也行啊= =然并卵

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:09:57

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:08
关键是要清楚OOS的流程也行啊= =然并卵

很多QA不是从QC转过来的，不懂很正常，即使懂些皮毛也容易闹笑话

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:11:44

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:09
很多QA不是从QC转过来的，不懂很正常，即使懂些皮毛也容易闹笑话

他从毕业就干QA，10多年的经历了，混了10多年，我的天= =

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:14:23

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:09
很多QA不是从QC转过来的，不懂很正常，即使懂些皮毛也容易闹笑话

对了，当你们检验一批原料不合格时，你们是换另一个有相同资质的人再检还是由原来的人再检

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 09:16:05

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 09:14
对了，当你们检验一批原料不合格时，你们是换另一个有相同资质的人再检还是由原来的人再检

一般情况下自己测2次，再叫另一个人测一次，这个是实际做法，

必要时，再去取个样

叶非 · 发表于 2016-7-15 09:17:19

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:02
全面调查，我们也是QC实验室扩大调查，也是在QC实验室范围内的，那就是人机料法环了，而第一阶段调查的深 ...

如果是这样，我觉得就是你们自己理解错了，实验室调查的目的就是为了排除这个检验错误是实验室造成的，不管你把这个调查分为几步，在OOS程序中，它都还属于实验室调查阶段。全面调查是指排除实验原因后，进行的扩大调查！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 09:18:12

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:16
一般情况下自己测2次，再叫另一个人测一次，这个是实际做法，必要时，再去取个样

不错不错

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