OOS调查的目的与处理

叶非

坐看星辰丶 发表于 2016-7-15 09:41
那这个你调查处车间投料错了也就不用启动新的偏差，直接归到OOS中吗

我去，你的调查就只调查到投料错了么？不去调查投料为什么错了么？不要制定CAPA措施么？

叶非

坐看星辰丶 发表于 2016-7-15 09:38
你看，解答当时这么说：
问题359：OOS调查人如何确定?
答：首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差 ...

这个哪个说是启动偏差调查了，全面调查是OOS调查的一部分，这个不叫调查么？

叶非

zysx01234 发表于 2016-7-15 09:51
当事部门，你搞笑吧，比如某一中间提OOS了，当事部门到底是QC啊还是车间啊还是QA啊车间一般没有这个高 ...

你这是企业分工的问题，我前面也说了，这些，取决于你自己公司的流程，但是，就OOS调查本身而言，没有必要OOS完了以后，再来一个偏差调查。

坐看星辰丶

uiofer 发表于 2016-7-15 12:04
我去，你的调查就只调查到投料错了么？不去调查投料为什么错了么？不要制定CAPA措施么？

我就说你是直接从实验室那边发起CAPA= =

叶非

坐看星辰丶 发表于 2016-7-15 12:24
我就说你是直接从实验室那边发起CAPA= =

不是实验室的原因，CAPA为什么要从实验室里发起？

坐看星辰丶

uiofer 发表于 2016-7-15 12:25
不是实验室的原因，CAPA为什么要从实验室里发起？

我表述有问题，反正就是你们是从实验室开始一路下去是吧，生产的偏差就不做单独的偏差记录直接体现在OOS里面

lxfbsh2003

我们公司出现OOS后，新进行实验室调查，取样调查，确定不是实验室问题后，进行扩大调查，扩大调查一般有QA去主导

yulin

uiofer 发表于 2016-7-15 09:35
OOS不存在实验室偏差还是非实验室偏差，OOS本身就是一类特殊的偏差，有自己的专门的定义。在OOS程序中， ...

版主还是厉害，我们公司正在修订oos调查流程，参照的是美国的指南，您刚说的那三个阶段我写进去了但qa经理不同意（我们的oos文件是qc文件，让我们到实验室调查为止，不要把后面的第二步和第三步加进去），我问过很多人，oos文件都是qa文件，但咱那qa经理就是不同意

yulin

uiofer 发表于 2016-7-15 12:02
在OOS调查程序中的流程，就一定是QC负责到底么？OOS流程中，QC负责实验室调查，其他部门负责 ...

您根据的是美国的指南，而在国内大部分还没有这么强的认识，不过您说的道理是对的，我就碰到了类似的问题，怎奈我人微言轻，改变不了，只能寄希望于我们得顾问了

zysx01234

yulin 发表于 2016-7-16 09:59
版主还是厉害，我们公司正在修订oos调查流程，参照的是美国的指南，您刚说的那三个阶段我写进去了但qa经 ...

是的，很多公司把这个文件放在QC部门。我认为这样做还是比较可行的，放在执行部门至少比放在QA这里有意义。
那个部门是主要执行部门，则相应的文件划到哪个部门去。
像变更、偏差这些只能放在QA部门，因为质量体系范围的所有部门都可能是执行部门，此时QA部门则成为总的管理部门了，因此文件划到QA部门，就是这个道理

yulin

zysx01234 发表于 2016-7-17 08:43
是的，很多公司把这个文件放在QC部门。我认为这样做还是比较可行的，放在执行部门至少比放在QA这里有意义 ...

放在哪里我觉得都行，但是后面的阶段得不到认可是执行不下去的

zysx01234

yulin 发表于 2016-7-17 16:39
放在哪里我觉得都行，但是后面的阶段得不到认可是执行不下去的

啥后面阶段得不到认可？
OOS调查QC无错过，就开出不合格报告单了。车间难道不进行偏差调查，不准备处理吗（该返工的就返工，拖着对他们自己也不利），现在没有那个药厂的车间主任能够这么牛了，不合格品控制方面的缺陷是主要缺陷及以上，搞不好就严重缺陷了。

gmp-qc

这个帖子看到最后实在看不下去了，在这个帖子里讨论的是如何调查，而不是其他部门的人有多弱，凭什么参与调查。我觉得 uiofer说的很对，为什么要靠职责指定流程，而不是流程确定职责

zysx01234

gmp-qc 发表于 2016-7-18 13:33
这个帖子看到最后实在看不下去了，在这个帖子里讨论的是如何调查，而不是其他部门的人有多弱，凭什么参与调 ...

其实应该是流程设置或划分合理，职责划分明确，还需要足够的能执行的人，只有这些因素相互结合才行。

流程太长、太广显然是不利解决问题的，会造成从流程开始到结束时间太长，参与部门过多就会扯皮和淡化了各自责任。因此我比较欣赏将QC实验室调查和生产过程调查分开，OOS调查能尽快结束，生产偏差调查也能独立进行，最后的不合格品就按不合格品控制程序处理，这样就把一件事情按3个不同程序分3阶段处理掉，职责明确，流程顺畅，处理结果干净利落。

山人2011

狭隘。
字里行间全是OOS就只是QC的部分，你懂QC你NB，除你之外的部门尤其是QA、注册都是渣渣，你们QC的事情自己管就好了。
OOS的出现本就是一种特殊情况，要调查是检测原因还是生产原因，再具体到根本原因。
OOS的调查不只是实验室调查，这在FDA的OOS指南和MHRA的指南中也能看出来（当然了，楼主这一专家可以喷写指南的都是渣渣，不是QC出身，没有检验经验）。
楼主主张的在QC调查完毕后就关闭OOS作法可行，但需要满足一个条件：QC的调查是全面、充分、科学的，得出的结论是绝对准确的。但是楼主能对所有OOS都100%肯定吗？楼主能拍着胸脯肯定自己的检测木有问题，那生产也能拍着胸脯说自己木有问题！
何不有点大局观？将OOS涵盖所有调查（QC调查和生产调查），QC和生产合作，QC初步调查后生产调查，生产调查木有原因再双方深度调查。这样的OOS管理，对于原因调查、资源管理、文件管理和对外呈现都是有利的。试想别人看你一个OOS，你拿的只是实验室调查部分，要看生产调查还得拿偏差（或其他文件），文件碎片化不是自取其扰嘛。
仅供参考。

zysx01234

山人2011 发表于 2016-7-18 13:55
狭隘。
字里行间全是OOS就只是QC的部分，你懂QC你NB，除你之外的部门尤其是QA、注册都是渣渣，你们QC的事 ...

我想知道1、你们文件规定了这样一个OOS调查的最长期限是多少？2、你的生产调查按什么程序进行调查，记录如何归档？3、你的生产调查最长期限是多少？

gmp-qc

其实应该是流程设置或划分合理，职责划分明确，还需要足够的能执行的人，只有这些因素相互结合才行。
...[/quote]
也不是说流程一定要长，范围一定要广。但是调查的目的不是完成调查完事，而是将真正原因找到。部门直接如果不协作的话，还谈什么流程。我不知道你们公司的工作氛围能差到什么程度，部门之间的关系对立到什么程度。但是协作才有流程，不协作只是简单完成自己的工作而已。
实验室调查只是实验室内部，但是全面调查肯定是需要车间甚至仓库、公用工程参与的。你说的可以OOS结束之后开始偏差也可以，但是调查不可能是在一个很小的范围内能够完美结束的。

zysx01234

gmp-qc 发表于 2016-7-18 14:09
也不是说流程一定要长，范围一定要广。但是调查的目的不是完成调查完事，而是将真正原因找到。部门直接如 ...

瞧你说的，一个OOS调查还仓库、公用工程参与。
调查的精髓在于是否用心在调查，还是说自己这方面没有过错完成调查表。

产品的质量是生产出来的，检验只是眼睛，如果检验是按规定程序进行的，难道生产部门怀疑检验这双眼睛是瞎了的才给弄出OOS，生产有无异常和异常情况是否及时报告、如实反映永远是每个药厂的最大问题，因此可以这么说，对生产的不放心远远大于对检验的不放心。

costa_xl

个人理解：先原人原样复测，排除仪器问题；再找另一个人，重新称样制备样品，做比对；再次重新取样。
排除实验室问题后，进行其他部门调查。

zysx01234

costa_xl 发表于 2016-7-18 14:39
个人理解：先原人原样复测，排除仪器问题；再找另一个人，重新称样制备样品，做比对；再次重新取样。
排除 ...

是哦