OOS调查的目的与处理

一墨

学习学习学习学习

zysx01234

一墨 发表于 2016-7-19 08:21
学习学习学习学习

哈哈，这是老话题了。

yulin

zysx01234 发表于 2016-7-18 14:21
瞧你说的，一个OOS调查还仓库、公用工程参与。
调查的精髓在于是否用心在调查，还是说自己这方面没有 ...

现在有几个公司的生产偏差会主动体现的，都是被oos逼的没办法了才勉强走个小偏差

zysx01234

yulin 发表于 2016-7-19 20:57
现在有几个公司的生产偏差会主动体现的，都是被oos逼的没办法了才勉强走个小偏差

说的是，还是现实点好

airforcer

Lab Investigation仅限于实验室范围；
Initial Investigation：
1.Description
2.Impact Scope
3.Rational for initiating LIR；
4.Initial Review（人员资质，double check，operation，sample，Spec，instrument，系统适应性，辅助器具，试剂，对照品，各种日志，环境，Utility maybe，微生物可能要考虑更多）
5.如果没有发现实验室方面的明显异常；
则需要进行re-test（Same condition），如果还没有异常，进入Resampling进行判断；

zysx01234

airforcer 发表于 2016-7-20 11:56
Lab Investigation仅限于实验室范围；
Initial Investigation：
1.Description

我们之前微生物的OOS调查有另外一个SOP，有其特殊性。

gmp-qc

zysx01234 发表于 2016-7-18 14:21
瞧你说的，一个OOS调查还仓库、公用工程参与。
调查的精髓在于是否用心在调查，还是说自己这方面没有 ...

实在看不下去了，调查的精髓在于thorough、timely、unbiased。首先你带有很严重的偏见就不符合OOS调查的基础。我不知道你们公司内部矛盾有多严重，或者你们的领导是否经常灌输错误的意识给你。
另外OOS调查是需要充分调查，你看FDA的指南里面写着，需要配合重新取样和全面的生产工艺的调查。生产工艺如果你认为不包括仓库，公用工程的话。那我也不好再说些什么了。
我不知道你具体年纪比我大还是小，毕竟每个人接触行业的程度不同，但是希望能够怀有一个谦卑学习的心理去学习。
如果我有说错的地方也欢迎指出，毕竟我的经验也仅限于过了几次FDA和欧盟还有日本的审计而已。

zysx01234

gmp-qc 发表于 2016-7-20 14:22
实在看不下去了，调查的精髓在于thorough、timely、unbiased。首先你带有很严重的偏见就不符合OOS调查的 ...

好吧，每个公司规定不一样。

实验室

参照MHRA：Out Of Specification Investigations.

蒸蒸日上路人亿

坐看星辰丶 发表于 2016-7-15 09:14
对了，当你们检验一批原料不合格时，你们是换另一个有相同资质的人再检还是由原来的人再检

还有对于那种处于合格与不合格边缘的检测结果，你们是怎么处理的？

pussay11

排除实验室误差（含取样过程+检测过程）以后跟实验室还有关系么··

zysx01234

pussay11 发表于 2016-7-21 11:48
排除实验室误差（含取样过程+检测过程）以后跟实验室还有关系么··

大部分企业都是将QC实验内调查与生产偏差调查分开的，也有一些企业喜欢合在一起，正所谓符合欧盟GMP

pussay11

zysx01234 发表于 2016-7-21 12:04
大部分企业都是将QC实验内调查与生产偏差调查分开的，也有一些企业喜欢合在一起，正所谓符合欧盟GMP

目的是一样的，调查分析原因出自何处，提供相应的纠正和预防措施。

xqliu

我们的OOS仅限于QC范畴，SOP基本都差不多。

zysx01234

Linly 发表于 2016-7-21 09:36
还有对于那种处于合格与不合格边缘的检测结果，你们是怎么处理的？

原则上应按OOT调查，调查形式同OOS先QC后生产，但结果是开合格的，调查的目的是查找原因，寻找改进机会，制止不良趋势。

zysx01234

xqliu 发表于 2016-7-22 11:15
我们的OOS仅限于QC范畴，SOP基本都差不多。

我之前的企业也是这样，我觉得实际操作性还是不错的，否则把生产调查弄进来就复杂了。

gilly

首先要排除是否是分析偏差，如果确认是分析偏差同一人还需要重复检测的，如非分析偏差或者不能确认是分析偏差需要另一人检验几次的；如果排除了分析偏差就要启动生产调查阶段了；当然调查中包括对原液、母液的确认等等。

指南針

我想问个问题，如果实验室初步调查结束了，但是没有发现问题，按照你说的流程生产调查也没有发现问题，你们接下来如何做呢

zysx01234

指南針 发表于 2016-7-22 11:33
我想问个问题，如果实验室初步调查结束了，但是没有发现问题，按照你说的流程生产调查也没有发现问题，你们 ...

这的确是个问题。但也好办，QC排除检验差错之后就开具不合格报告单了，与生产是否找出原因没有关联。

生产应该尽可能的去寻找根本原因，采取CAPA——即使真找不到主因，次因或可能因素也要描述清楚。

不合格批次或相关批次只能按不合格品处理程序进行评审处置。

指南針

zysx01234 发表于 2016-7-22 11:39
这的确是个问题。但也好办，QC排除检验差错之后就开具不合格报告单了，与生产是否找出原因没有关联。

...

我想问下你们有没有我刚刚说的这种情况，QC初步调查没发现问题，生产调查没有发现问题，最后展开实验室全面调查过程中发现了问题，这种情况又如何解决？个人感觉OOS流程的设计问题见仁见智，我倾向于OOS中包含实验室调查和生产调查等调查内容，只要能彻底调查，确实找到根本原因就行。我们就有这种情况，所以考虑来考虑去还是将这些调查都包含在OOS调查中了。