OOS调查的目的与处理

蒸蒸日上路人亿 · 发表于 2016-7-22 12:08:32

zysx01234 发表于 2016-7-22 11:24
原则上应按OOT调查，调查形式同OOS先QC后生产，但结果是开合格的，调查的目的是查找原因，寻找改进机会， ...

我以前的公司，再检测次数上，一次不合格需要重新检测4次的或6次的合格数据才能按合格放行，这里的4次、6次有什么统计学上的依据吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 13:04:15

指南針发表于 2016-7-22 11:45
我想问下你们有没有我刚刚说的这种情况，QC初步调查没发现问题，生产调查没有发现问题，最后展开实验室全 ...

哦，可能与产品工艺的复杂性、公司的整体管理水平有关系，在我之前企业的OOS调查程序，初步调查和扩大调查都是QC范围的，调查结果就是有无实验室差错和合格/不合格报告单

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 13:06:44

Linly 发表于 2016-7-22 12:08
我以前的公司，再检测次数上，一次不合格需要重新检测4次的或6次的合格数据才能按合格放行，这里的4次、6 ...

通用做法，是否有啥依据我到不是很关心

yulin · 发表于 2016-7-24 00:18:35

山人2011 发表于 2016-7-18 13:55
狭隘。
字里行间全是OOS就只是QC的部分，你懂QC你NB，除你之外的部门尤其是QA、注册都是渣渣，你们QC的事 ...

赞同，大局观很重要

yulin · 发表于 2016-7-24 00:24:43

zysx01234 发表于 2016-7-20 13:01
我们之前微生物的OOS调查有另外一个SOP，有其特殊性。

您的微生物能调查吗？水系统微生物oos怎么调查？是不是得重新做验证？我指的是使用点的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-24 08:37:06

yulin 发表于 2016-7-24 00:24
您的微生物能调查吗？水系统微生物oos怎么调查？是不是得重新做验证？我指的是使用点的。

不知道，你们自己不是有SOP吗

yulin · 发表于 2016-7-24 09:29:07

zysx01234 发表于 2016-7-24 08:37
不知道，你们自己不是有SOP吗

我们没有特别的sop，到很困扰的是怎么调查才充分

zysx01234 · 发表于 2016-7-24 09:30:51

yulin 发表于 2016-7-24 09:29
我们没有特别的sop，到很困扰的是怎么调查才充分

你不是标榜你的文件好吗，大局，全局什么的

yulin · 发表于 2016-7-24 09:38:32

zysx01234 发表于 2016-7-24 09:30
你不是标榜你的文件好吗，大局，全局什么的

咱不是讨论问题吗？我只是比较认同把所有的调查放在一个文件里，这是fda的指南里说了的。我并没有说我的文件好，我们的文件真不怎么样，问题很多，所以才需要在这里跟大家讨论一下。

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