FDA 进口禁令 [无锡凯利药业]{江苏ZW制药} 2016年7月13日

kslam · 发表于 2016-7-15 08:32:14

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本帖最后由 kslam 于 2016-7-15 08:33 编辑

2016年7月13日, FDA公布66-76进口禁令关于没有根据仿制药用户收费法(GDUFA)支付"设施自我鉴别"相关费用。这是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的自动扣押 (Detention Without Physical Examination) 制裁。

Import Alert 66-76 "Detention Without Physical Examination of Drugs or Active Pharmaceutical Ingredients from Facilities that have not submitted self-identifying information or paid facility fees required under GDUFA"

企业名称

无锡凯利药业有限公司 (宜兴市江苏省) -
江苏ZW制药有限公司 / 江苏中威药业有限公司 (常州市新北区滨江工业园)

警告信

FDA于2015年6月22日发出警告信给这两家公司, 因为企业未能支付2013年，2014年和2015设施费。

对于没有缴纳年度生产设施费用的企业，FDA会将其信息公开在GDUFA生产设施费拖欠名单 (Arrears list)。这两家公司被公开在名单上。

2015年7月31日，FDA在联邦公报通告上宣布2016财年（2015年10月1日至2016年9月30日）GDUFA 支付API和FDF设施费标准。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 08:35:23

呵呵，有啥影响吗？
可能人家小公司，根本没有专门留意和管理这方面

xiaoxiaono2 · 发表于 2016-7-15 10:18:44

关键是hou much

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-15 11:53:52

该交会费了

Bowen · 发表于 2016-7-15 12:48:16

不知道要交纳多少费用

kc1711422001 · 发表于 2016-7-15 16:32:42

Thanks for sharing

kevin1196 · 发表于 2016-7-16 20:50:20

感谢分享

[FDA药事] FDA 进口禁令 [无锡凯利药业]{江苏ZW制药} 2016年7月13日

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