关于产品放行

monkeytan · 发表于 2016-7-15 11:29:40

有一批产品，API含量检验结果略低于内控标准，但高于法定标准，请问能放行吗？

可亲可爱 · 发表于 2016-7-15 11:31:40

不可以，不然你定内控标准有鸟用！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-15 11:32:38

可以修订内控标准

meiya · 发表于 2016-7-15 11:35:16

不能放行，API含量检验结果略低于内控标准，就是不合格品。
如果能放行，这个内控标准就形同虚设。
如果内控标准不是作为判定的准则，就不要制订，设置警戒限、行动限来控制。

静夜思雨 · 发表于 2016-7-15 11:39:56

看你们放行的检验依据了。

茶语人生 · 发表于 2016-7-15 11:48:15

既然制订内控标准，一般放行必须按内控标准。内控标准不仅仅是刚完成的成品质量合格，也考虑有效期内的质量保证。

北重楼 · 发表于 2016-7-15 12:43:15

一般都不可以的，否则内控标准就没什么意义

半世流离 · 发表于 2016-7-15 12:45:38

肯定不行了

半世流离 · 发表于 2016-7-15 12:46:02

你定内控标准的初衷

孙艳红 · 发表于 2016-7-15 12:54:36

不能放行，API含量检验结果略低于内控标准，就是不合格品。
如果能放行，这个内控标准就形同虚设。
如果 ...[/quote]
赞同，按标准是不能放行

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 13:18:05

可以修订内控标准[/quote]
偶尔一批就修订内控是不合适的

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 13:20:27

可以有这种例外情况——就是已经接到客户订单，但是订单是药典标准或只要低于你的内控标准的标准，则你们可以放行，不过应该属于不合格品处理里面的让步放行

fanzhenj · 发表于 2016-7-15 14:09:06

原则上是不可以的，实际上你懂得

唐晓宇 · 发表于 2016-7-15 15:05:23

不能放行，内控也是标准，既然当初定这个标准就是用来控制的，控制不住的话，定这个给谁看？

couny001 · 发表于 2016-7-15 16:02:30

通常内控标准是依据稳定性数据制定的以保证在有效期内符合法定质量标准，从这个出发点看是不能放行的。

lfutang · 发表于 2016-7-15 16:10:04

1、首先，在没有任何改变的情况下，不允许放行。
2、其次，如果真觉得内控标准制定的有问题，那应该提出修改内控标准的变更。不要怕变，好多内控标准制定之初并没有完全的数据支持，都是为了保险。如果后来有了数据支持，比如稳定性数据，完全可以修改的。

可亲可爱 · 发表于 2016-7-15 16:20:40

zysx01234 发表于 2016-7-15 13:20
可以有这种例外情况——就是已经接到客户订单，但是订单是药典标准或只要低于你的内控标准的标准，则你们可 ...

GMP中好象没有让步放行这个说法。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 16:24:36

可亲可爱发表于 2016-7-15 16:20
GMP中好象没有让步放行这个说法。

质量体系可以综合GMP和ISO，当然本例是按不合格品中的让步放行给符合要求的客户是可以的

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-15 18:00:43

按照现在的标准是不可以放行的。妥协一次就会有下一次。不过lfutang说的有道理，内控标准是可以变更的，在更多数据支持的情况下

Melody伟伟 · 发表于 2016-7-15 19:08:34

lfutang 发表于 2016-7-15 16:10
1、首先，在没有任何改变的情况下，不允许放行。
2、其次，如果真觉得内控标准制定的有问题，那应该提出修 ...

说的很好

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