关于产品放行

hljqsyyz

单纯说可以或者不可以都是没有道理的，应该对产生的原因进行分析，找出症结，并进行系统的风险评估，经评估确认对产品质量无风险则可以放行，否则不可以！

zysx01234

药品（成品）内控标准定了就要执行，内控标准是高于/严于法定标准的企业法定标准，当然这个标准可以按程序进行变更（进行修订）。当然一些中控反应液不需要按OOS和不合格品程序处理，对于特定的关键中间体，也是要严格执行内控标准、OOS和不合格品处理程序。

需要说明的——生产车间如果出现偶尔的超内控标准现象，肯定是生产过程中异常/偏差出现或已发生的信号，作为质量管理部门应该去关注该问题，调查原因和采取措施，该批次自然是不能放行的，不符合内控标准的批次也是不合格品，至于具体的不合格品处理方式当然由生产部门进行申请(一般是返工居多)，最后由质量部门批准不合格品的处理方式之后才能处理。

peterfeng007

1、液相有用到数据跟踪系统吗？
2、GMP里面是不允许有超过内控标准还要放行的
3、实际上，你懂的吧

xufangzhang521

不可以放行

人口走丝井

说明内控标准制定不合理，明面说只有一次，别为了提高而把自己卡死

静水蓝心

显然不行

for-贝塔

不可以吧

赵启东

这个要看你产品吧明明打不到还设置那么高的标准?自己堵住自己嘴不让自己吃饭么？法规对于任何一家企业来说都要高很多。明明生产的时候超内线的时候很多。就可以修改一下内控标准啊。内控只是证明我的标准比法规强很多但是如果达不到就走法规那你就没有定内控的标准了。更何况工艺员都是吃干饭的么什么都按法规走要工艺干嘛？吃饭的？

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/love_¨Ｘx

做好调查了么？为什么含量会低？工艺是否稳定？反应是否完全？是否有新杂质产生？综合评估，再去修订内控标准。

Phileas.Fogg

肯定是不能放行的，放行标准是内控标准不是药典标准。因一批而变更标准，先不论这个在时限上是否可行，理念上就是错误的。

longyun262

企业制定内控标准才是放行的标准啊，要不要它何用？

safsaf

超出内控标准，但符合注册标准：
1.基于内控标准的制定依据：
若基于产品稳定性，则不可放行。
若基于产品竞争力，则可以放行。

2.基于放行标准的采用哪个：
若放行标准采用注册标准，则可以放行。
若放行标准采用内控标准，则不可放行。

chenguixin

首先要看制定内控标准的初衷是什么，如果文件里明确制定了放行标准依据内控那检验低于内控肯定不能放行；
另外检验结果低于内控是否进行了复测和充分调查原因呢？能否保证你这一批产品的含量是均一的即使低于内控但绝对不会有更坏的甚至低于国标的？造成这一产品低于内控是产品的特性还是偶发的失误操作引起的？内控标准是否合适？
同一品种的产品有没有数据可以分析出你这低于内控的含量在效期内不会造成低于国标呢？
如果说经过充分的调查评估能保证该产品在效期内投放市场的产品都可以符合国标我觉得还是可以放行的，前提是你的文件里规定的放行标准也是国标

wang121

这已经不是简简单单质量事件，还有经济效益事件。
公司产品销毁需要费用，生产、原料、人工，需要费用平衡考虑。没有纯粹的质量事件，质量就像那啥，被一次又一次的试探底线。公司质量领导强势，有钱不怕浪费。确实可以一刀切，直接走报废流程。完全按照质量来说，需要看注册标准，和国家标准。公司内控标准是不可以修改，因为这是注册文件已经上交报告了。但是可以走风险评估流程QRM通过（除非你通过一致性评价），变更批准之后确实是可以放行。不是说一次的试探之后，内控就没有意义。

小金库

好资料，收藏了

静待花开1234510

放行 考虑限区发货

李来盛

肯定不行呀，企业放行标准是依据企业内部质量标准进行放行的!

amily5618

lfutang 发表于 2016-7-15 16:10
1、首先，在没有任何改变的情况下，不允许放行。
2、其次，如果真觉得内控标准制定的有问题，那应该提出修 ...

赞同，这个比较靠谱

GYC-Doris

内控标准是写在质量管理体系上的，不低于法定标准的情况下监管部门肯定是要按照你的体系标准来检查，低于内控标准可能不能放行啊

落梧

不合格品应该走MRB程序，先调查不合格原因再决定产品处理方式，可能纠正、让步接收或报废等。
处理完产品还应制定纠正和预防措施，并验证有效性