超出内控是否放行？

汉字太少

各位蒲友，如果产品的检测结果超出内控标准，但是没有超出法定标准，是否可以放行？还是根据企业自己制定的文件判断是否放行呢？有没有什么法规之类的文献可以参考的。谢谢！

红茶.

大部分内控还真就是拿来好看用的。谁敢说内控超出不放行，第一个来掀桌子的是厂长。

乌江鱼0108

内控标准不是警戒限，所以超标是不能发货的，否则你就违反了SOP。由于产品上市后还有有效期的问题，一般产品在有效期内关键指标会缓慢降低，所以企业才需要设立内控标准，确保出厂产品高于法定标准，在有效期内，就算质量指标有所下降，也还是符合法定标准的。如果出厂时就勉强符合法定标准，能保证在有效期内产品质量指标始终在法定标准上吗？所以，仅以法定标准放行产品，风险很大，绝大多数企业都是以内控标准放行，虽然对外的质检报告上一般还是写法定标准，但实际放行依据的是内控标准。

朗月

可亲可爱 发表于 2016-7-17 15:15
你们制定内控标准做什么？是为自己脸上贴光吗？

这个论坛就是提出问题共同讨论共同提高的，建议最好不用这种语气

zhuhonghao

建立内控标准和放行标准，内控标准肯定 高于放行标准，如内控标准不合格，但是符合放行标准，可以放行，但是需要调查原因。

zysx01234

要明白，药典标准是最低标准，而客户的要求（或标准）一般是不断变化和提高的，企业制定内控标准也不能过于盲目，一定要根据现有的工艺水平和收集比较多批次的数据制定的高于药典标准的标准。

举个例子，比如法定要求水分≤0.5%，而企业通过控制干燥条件，通过多批次数据积累发现水分子0.1~0.3%之间，如果利用控制图作图的话，其ULC可能就在0.4%左右，那么内控标准可以定为水分≤0.4%，标准一旦规定了就要执行，只要某一批次水分超过0.4%就判定为不合格，需要查找原因时操作工有意缩短了干燥时间，还是热水温度不够或真空度不够，或者管路漏气或设备故障等等。
超出内控的一般叫OOT，超出法定标准那叫OOS。

九三

我认为内控标准制定如果是基于以下几点来制定的，就不会出现以上各种理解上的不同。
1、内控标准的制定，首先是以该产品在其有效期再延长3-6个月时，其质量标准也符合国家标准要求时的初始值来制定的。也就是依据产品的稳定性来的。
2、这样的话，内控标准的制定，是以产品的工艺稳定性、产品稳定性试验数据为准来制定的。
3、如果这样的话，超过内控标准时，你也就不敢放行了，如果放了，快到效期时，在市场抽检了，不合格的风险就很大了。

Darkman

汉字太少 发表于 2016-7-17 16:10
再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更 ...

如果内控是为了提醒生产的话，我认为这个内控更应该叫OOT的标准，那应该还有一个成品的质量标准，你可以叫它放行标准

茶语人生

如果企业制订的文件是按国家标准放行，那产品质量只要符合国标则可以，但如果企业又制订内控标准，这个内控标准相当于企业内部的法定标准，放行再按国标理论上很难解释清楚，例如产品符合国标但低于内控，产品在外流通基本没有问题，但现场检查时现在检查员可能会按内控标准（他知道每个企业都会制订），弄不好给条大缺陷，风险较高，所以我的建议是楼主公司如果有内控还是按内控执行为妥。

可亲可爱

你们制定内控标准做什么？是为自己脸上贴光吗？

汉字太少

可亲可爱 发表于 2016-7-17 15:15
你们制定内控标准做什么？是为自己脸上贴光吗？

我只是在请教各位蒲友一个问题，是因为我不知道所以我才请教，如果你心情不好，可以对着一棵树一堵墙撒气，在这里，你可以不回答这个问题，请不要用这种态度说话。尊重别人就是尊重自己，请你自重。

刀劈大脑

这个问题前两天刚讨论来着，楼主可以去搜搜

汉字太少

刀劈大脑 发表于 2016-7-17 15:21
这个问题前两天刚讨论来着，楼主可以去搜搜

谢谢！刚才查找到了，我看大部分选择的是不放行，这是不是可以说明在这一块儿没有一个标准，均有企业自己制定文件，根据文件要求是否放行，是这样吗？请教了。

汉字太少

茶语人生 发表于 2016-7-17 16:02
如果企业制订的文件是按国家标准放行，那产品质量只要符合国标则可以，但如果企业又制订内控标准，这个内控 ...

再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更严重的后果。

伊娃瓦力

你说的情况我理解为你想放行。所以你可以把你的检验结果变成符合内控标准的，但是必须提醒生产部门这批已经出问题了，需要做好内部的偏差和调查。

茶语人生

汉字太少 发表于 2016-7-17 16:10
再请教，有没有一种理解就是内控是为了提醒生产，如果出了内控就要注意适当调整至安全范围内，防止产生更 ...

楼主把这个问题说开也好，我原来意思也是含蓄提醒楼主不要采取两套标准，因为这个理解差别大，风险高，我们没必要去碰这条红线，而且两套标准执行起来也是问题多多。
如果楼主想要内控又要降低不合格的几率，建议也可降低内控标准，例如原来定95～105，可以参照历史数据调为93～107，以后数据好再调高（反正这个是企业自己定的）

汉字太少

茶语人生 发表于 2016-7-17 16:54
楼主把这个问题说开也好，我原来意思也是含蓄提醒楼主不要采取两套标准，因为这个理解差别大，风险高，我 ...

今天发问是因为以前我一直认为内控标准就是制定的标准，超出内控标准就属于不合格，要发不合格报告，当然也就不能放行了。但是，昨天不知道在哪里看到的(确实是忘记了)说内控标准只是告诉生产，目前的趋势不好，需要注意调整，使趋势向好的方面发展。但是产品还是符合法定标准的，当然还是可以放行。看到这个突然让我联想到高效液相设定的最高压，当柱压超过设定值是就会报警，但是报警的意思是告诉操作者压力超过设定值了，但是并不意味着仪器就坏掉了。所以就一下认为这个说法很符合现实。所以今天就发问了。或许是钻了牛角尖吧，但是就是觉得人家说的好像很有道理。还请教，可否帮我解开这个疑惑，在此不胜感激。

汉字太少

zysx01234 发表于 2016-7-17 16:44
要明白，药典标准是最低标准，而客户的要求（或标准）一般是不断变化和提高的，企业制定内控标准也不能 ...

今天发问是因为以前我一直认为内控标准就是制定的标准，超出内控标准就属于不合格，要发不合格报告，当然也就不能放行了。但是，昨天不知道在哪里看到的(确实是忘记了)说内控标准只是告诉生产，目前的趋势不好，需要注意调整，使趋势向好的方面发展。但是产品还是符合法定标准的，当然还是可以放行。看到这个突然让我联想到高效液相设定的最高压，当柱压超过设定值是就会报警，但是报警的意思是告诉操作者压力超过设定值了，但是并不意味着仪器就坏掉了。所以就一下认为这个说法很符合现实。所以今天就发问了。或许是钻了牛角尖吧，但是就是觉得人家说的好像很有道理。还请教，可否帮我解开这个疑惑，在此不胜感激。
    以上问题给其他人也发了，希望能得到信服的说法，谢谢啦

汉字太少

红茶. 发表于 2016-7-17 17:23
大部分内控还真就是拿来好看用的。谁敢说内控超出不放行，第一个来掀桌子的是厂长。

.红茶，我记得你，曾经你说了一句经典，不过我忘了
刚才的问题我在其蒲友的回答中增加了一些其他的理解内容，帮忙看看，谢谢！

yyf212

不可以放行。

茶语人生

呵呵，我发觉我们说了半天，可能与楼主提的问题有偏差，我们更多是指成品，楼主提问可能是中间过程的控制（不知楼主是否是这个意思），如果中间过程控制应该问题好解决些，达不到内控标准还有返工做法或者其他做法……

linchk

不能放行。

kkkkkking

区别对待吧  1.是企业预备的常规安全范围 这样情况成品需要慎重  因为检察员会有疑问  产品质量是没问题的  2.有些品种就不单是预备安全范围这么简单了  比如糖分高的颗粒  国标6%  实际1.5%就会在密封状态下受潮结块  时间长变色甚至有发霉的威胁  这样的情况直接就是返工  不必让步 这是原则问题

aflyfish

大家的意见是中间体可以评估，成品就还是不要放行？