超出内控是否放行？

ravenhigh · 发表于 2016-7-17 20:23:14

启动风险分析，其实绝大部分厂的内控就是凑整数，哪有什么统计学数据基础。结合稳定性考察数据。乱分析一气，然后听领导的话，放还是不放...小小的受权人，谁把你当真。

triffny1 · 发表于 2016-7-17 22:06:21

好纠结的说，内控标准超出了至少要调查清楚才能放行

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:38:15

不能放行的

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:39:20

设定内控的初衷是控制不良趋势，以及保证在效期内的合格性

Drogba19880808 · 发表于 2016-7-18 08:24:40

内控标准是为了保证药品在从出货到最终失效期间都满足质量要求，举个例子有关物质总杂放行标准小于1.0%，内控标准为0. 6%，放行前测定总杂为0.8%，
如果根据上市前研究做的稳定性试验考察有关物质会随着时间不断增加的话，就会有风险在有效期内超出你的放行标准。
换句话说内控标准也不是像楼上有人说的随随便便拍脑袋定的，一会放宽，一会收紧的都是根据上市后稳定性数据以及注册申报时的稳定性研究数据推导出来的

Drogba19880808 · 发表于 2016-7-18 08:28:08

yyf212 发表于 2016-7-17 17:46
不可以放行。

你的第一点不是很完全赞同，内控只是为了确保产品在有效期内符合标准，就是给那些随时间增加的指标留了一个增加范围罢了。至于超过有效期几个月仍然合格就不过是设立内控之后的一个表象

Drogba19880808 · 发表于 2016-7-18 08:28:43

ahwjw970 发表于 2016-7-17 17:47
我认为内控标准制定如果是基于以下几点来制定的，就不会出现以上各种理解上的不同。
1、内控标准的制定， ...

你的第一点不是很完全赞同，内控只是为了确保产品在有效期内符合标准，就是给那些随时间增加的指标留了一个增加范围罢了。至于超过有效期几个月仍然合格就不过是设立内控之后的一个表象

奔跑 · 发表于 2016-7-18 08:53:38

成品的内控质量标准就是用来控制是否合格出厂的
成品在做稳定性试验的时候是以法定标准为准

笨蛋宝贝 · 发表于 2016-7-18 10:19:15

刀劈大脑发表于 2016-7-17 15:21
这个问题前两天刚讨论来着，楼主可以去搜搜

哪里可以查到讨论的情况了

jordaniscz · 发表于 2016-7-18 10:25:20

必须不能放行。内控是按稳定性定的标准。药品在销售期间，要保证患者用到的药是有效的啊。

威威大胡子 · 发表于 2016-7-18 11:11:27

产品不符合内控标准，说白了就是产品不合格，按照GMP的方式处理：①要有OOS调查，出不合格COA；②走不合格品处理程序，调查原因，评估风险。③走CAPA程序，如何处理这一批，如何避免再发生。④按照CAPA的结论对产品进行处理。
那么现在问题就是，CAPA里怎么制定纠正措施，是放行还是返工，或者销毁。对于这个问题，我没有记得那个法规规定不符合内控就不能放行，但是不符合法规标准肯定不能放行。
放行，你需要提供放行的依据和评估，而且是非常严谨的能说服任何人的书面的评估记录，能证明在效期内不会超出法规标准。
不放行，你也需要提供依据和评估，主要是用来说服生产和公司领导，给浪费找一个理由

。
以上两点的话，还得具体问题具体分析，并不是一成不变，比方说：含量法规95，内控98，检测结果97，稳定性数据有充分证据证明效期内含量指标变化再1%以内，那可以考虑放行了么。

说了这么多，其实大部分情况下，也是最简单的办法：在分析准确的前提下，可以放行的抹掉一切痕迹合格放行，不合格按照标准流程进行报废。QA为什么难，这种情况是非常重要的一个原因，考验你的时候到了。

mm215215 · 发表于 2016-7-18 11:25:21

如果是成品要严格执行文件不允许放行，非要放行必须走偏差流程把不合格原因找出来然后整改以防后续不合格，根据原因相关技术部门进行风险评估，根据评估结果决定，最后需质量最高领导签字确认。

chengzy · 发表于 2016-7-18 11:35:19

内控标准就是放行标准。

BOBO1899 · 发表于 2016-7-18 11:39:50

zysx01234 发表于 2016-7-17 16:44
要明白，药典标准是最低标准，而客户的要求（或标准）一般是不断变化和提高的，企业制定内控标准也不能 ...

OOT/OOS理解错误

zysx01234 · 发表于 2016-7-18 11:41:09

BOBO1899 发表于 2016-7-18 11:39
OOT/OOS理解错误

呵呵，给我下套吗

BOBO1899 · 发表于 2016-7-18 11:41:40

要看你们公司的放行标准是哪个？如果是法定标准，可以放行，如果是内控标准作为放行标准，当然不行

剑叶龙血 · 发表于 2016-7-19 05:44:02

这个看你制定内控标准的目的是什么，如果你把内控标准明确的写在放行的质量标准上，那对不起，这就是不合格，不能直接放行，至少api不能放。如果你们只是内部约定的标准，没有写到文件里，就可以。

白云（252） · 发表于 2016-7-19 07:46:29

制定内控标准是为了让药品在整个生命周期中均符合规定，内控标准也是按这个要求制定的，所以不符合内控标准的药品就无法保证在生命周期内合格，就不难理解不能放行了

wentao-han · 发表于 2016-7-19 15:37:13

不能放行，超出内控标准但在国家标准内的产品（成品），放行后，风险很大

阿炳1987 · 发表于 2016-7-19 21:01:57

超过内控标准的绝对不能放行！不然你要内控标准干嘛呢...

[质量保证QA] 超出内控是否放行？

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