洁净区温湿度

我的大大世界 · 发表于 2016-7-17 20:12:42

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请问各位老师，现行的洁净区温湿度标准是什么啊？还是不是18-26℃,40-70%。特殊房间像精洗间温湿度是不是有特殊要求？还有就是药检所的老师对我们检测时为什么最低湿度都要求46%呢？我们是安徽的药厂，谢谢了。

我的大大世界 · 发表于 2016-7-17 20:23:44

别沉啊

aflyfish · 发表于 2016-7-17 20:43:45

18-26℃，45-65%，这是以前的标准要求，但是新版没这个要求，如果你产品有特殊需要，比如引湿性强，那你的湿度控制肯定低，如果没什么其它要求，可以继续沿用18-26℃，45-65%的标准，当然也提高扩大一下范围，但也要注意人体舒适度。

triffny1 · 发表于 2016-7-17 22:10:24

同意楼上的，主要考虑人体舒适度和产品特性。

LXM007 · 发表于 2016-7-17 22:18:17

产热产湿房间可以走变更的

ronald0358 · 发表于 2016-7-18 06:07:07

产湿间如器具清洗湿，可以适当放宽湿度得，只要不影响药品质量前提下

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:56:04

98版的要求

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:56:26

10版未明确规定

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:56:55

可以根据自己的产品特性灵活定

半世流离 · 发表于 2016-7-18 07:57:21

原则上考虑产品特性以及人体舒适度

冷血无情 · 发表于 2016-7-18 08:14:00

@红茶楼上这算不恰当的灌水么，虽然，也不是灌水，也是解答了问题，只不过是一分为四的回答问题

楼上基本解答了，18-26，45-65是98版GMP的规定，新版不做规定，大家正常情况下还是沿用的原标准，如果特殊剂型，有特殊要求的，可以对房间有特殊规定（这种情况下通常需要空调特殊控制，或者，加除湿机，别再问D级区能不能放了，只要做好消毒，做好记录，没人不让你放），然后，为啥你家检测都是46？可能，是房间实在是湿度低，然后，已经低于45了，然后，人家给了改了数据呗

橙路漫漫 · 发表于 2016-7-18 08:17:04

冷血无情发表于 2016-7-18 08:14
@红茶楼上这算不恰当的灌水么，虽然，也不是灌水，也是解答了问题，只不过是一分为四的回答问题
楼上基 ...

他是新一代的水神

BOBO1899 · 发表于 2016-7-18 08:33:44

没要求，根据自己产品工艺及人员舒适度来定

hanyue233 · 发表于 2016-7-18 11:24:59

我们是18-26 湿度小于等于75%

zxh__19880707 · 发表于 2016-7-18 12:02:39

新版上已经没有具体的温湿度要求了。只要适合产品的特性要求就可以。

yyl7855 · 发表于 2016-7-18 18:38:10

我们沿用的以前的标准要求，18-26℃，45-65%，

小波 · 发表于 2016-7-18 18:54:48

我们是18-26 湿度小于等于50%

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-7-22 12:41:19

我们是18-26℃，30-70%

huojian-99 · 发表于 2016-7-22 14:10:49

任何指标范围的制定，都是基于特定的目的。98版也好，10版也罢，这项指标大家都清楚是为了兼顾产品属性要求和人体舒适要求，那就按符合这两项需求来定范围。

xqliu · 发表于 2016-7-22 17:39:27

我们是18--23度、45--65%

[生产运营] 洁净区温湿度

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