一致性评价中-改变处方工艺

redbean719 · 发表于 2016-7-18 12:00:24

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在一致性评价工作程序文件中，如果改变处方工艺按照补充申请申报，那如果改变的是处方里面某个辅料的含量是不是也可以呀？但是补充申请事项中没有改变处方辅料含量这一项的补充申请呀？

红茶. · 发表于 2016-7-18 12:22:59

变更辅料的量，参照注册管理办法执行。

红茶. · 发表于 2016-7-18 12:25:33

redbean719 · 发表于 2016-7-18 13:40:02

红茶. 发表于 2016-7-18 12:25

谢谢，解释的太到位了！

大呆子 · 发表于 2016-7-18 15:47:17

不是的，改变工艺按不信你申请要求做研究，从一致性评价这边报。
这个消息最准确，国家局领导宣讲时说的

大呆子 · 发表于 2016-7-18 15:48:03

如果做验证性临床必须从CDE这边走

redbean719 · 发表于 2016-7-18 16:59:55

一致性评价工作程序中是这样说的：“未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。”
是不是就是说仅准备东西按照补充申请的要求，这些资料还是要提交一致性评价中心？需要的资料和注册申请表与未改变所需要的不一样，但仍属于一致性评价，上报的地方一样？

huangyingan · 发表于 2016-7-18 17:38:15

请教下，化药品种（如果工艺是要求制粒的，但是现在不制粒的也能做的话，那要按照哪个东西进行变更的呢？）

redbean719 · 发表于 2016-7-19 08:26:09

huangyingan 发表于 2016-7-18 17:38
请教下，化药品种（如果工艺是要求制粒的，但是现在不制粒的也能做的话，那要按照哪个东西进行变更的呢？）

和我的属于同一类问题

jbowney · 发表于 2016-7-29 22:39:54

变就要研。除非处方是个空间参数。

[一致性评价] 一致性评价中-改变处方工艺

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