蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: ★Devil★
收起左侧

[原料药] 回收溶剂的管理

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-8-16 08:28:18 | 显示全部楼层
溶剂回收后套用的话,要品种专用,最好是相同的工序,套用次数要通过验证确定,并且要有明确的溶剂回收操作规程。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 14:31:02 | 显示全部楼层
需要建回收溶剂工艺规程么?
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-13 10:33:08 | 显示全部楼层
套用母液是一次,至于回收溶剂是无限期的回收利用,因为在回收的过程中就从在提纯操作以及检测标准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-18 15:01:45 | 显示全部楼层
检测,回收过程控制,去向等都需要,比新鲜的还复杂,需要研究杂质情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-9 14:26:43 | 显示全部楼层
可以使用溶剂编号+工序编号+批号(和生产产品批号一致)形式代表待回收溶剂,使用溶剂编号+H+工序编号+批号(和生产产品批号一致)代表已回收溶剂;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-10 16:16:06 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-8-15 21:00
可以使用溶剂编号+工序编号+批号(和生产产品批号一致)形式代表待回收溶剂,使用溶剂编号+H+工序编号+批 ...

大神,你提到的是单个批次对应的回收批号系统,回收还有一种情况,工序使用的溶剂量少,单个批次回收溶剂少,常有多个批次(同一工序)混合在一起后再回收,同样是在同一工序中使用回收溶剂,这种回收模式的批号你们怎么表述?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-6 13:32:08 | 显示全部楼层

原料药生产企业大都不是一批溶剂的回收套用,这样难题就是在套用次数的确定和验证上。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-1-11 14:25:24 | 显示全部楼层
车间内的存放待回收的溶剂储罐要有名称标识,比如XX工序待回收溶剂;
用于存放已回收的溶剂的储罐也要有名称标识,比如XX工序回收XX(代号),或者装填,要贴有标签——回收溶剂要检测合格后使用。

回收溶剂要建立回收操作规程,是上塔回收还是在反应釜简单蒸馏回收?待回收的溶剂打入多少量,控制蒸馏的温度、回流比、流量等参数,最后能回收大体数量范围,计算下汇率,交代下蒸馏残渣要弃去,回收溶剂要送检。

回收溶剂要建立质量标准。

回收溶剂套用要进行验证,先在相关文件中暂定使用次数,再验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-27 15:35:43 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-8-15 21:00
可以使用溶剂编号+工序编号+批号(和生产产品批号一致)形式代表待回收溶剂,使用溶剂编号+H+工序编号+批 ...

确实应该这样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-5 14:29:05 | 显示全部楼层
如果溶剂是直接套用,最好做小试研究,规定一个套用次数。
如果是需处理再用,应增加工艺规程、批记录、质 ...
回复

使用道具 举报

发表于 2024-1-24 13:10:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-21 19:03

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表