哪位老师有FDA关于手动积分的原文要求?

gaojiaoqing · 发表于 2016-7-22 07:17:35

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本帖最后由皇后于 2016-7-22 07:33 编辑

请问各位老师，在色谱的积分中，手动积分有哪些要求?哪位老师有FDA关于手动积分的原文要求?

汉字太少 · 发表于 2016-7-22 07:47:33

我个人认为，手动积分的起点与终点应该均与基线电压值相同。如果起点或终点值与基线电压值相差太大表明在该色谱条件下图谱不是一个合格的图谱，图谱不合格的话就谈不上再进行积分了。不知道这样理解是否正确。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-22 09:29:26

FDA真有时间
还要给你出这个出那个的

gaojiaoqing · 发表于 2016-7-22 10:51:54

hongwei2000 发表于 2016-7-22 09:29
FDA真有时间
还要给你出这个出那个的

因为手动积分牵涉到数据造假的问题，我们的顾问在这方面提出的建议说是不能修改积分参数，要不就怀疑造假。我不认可，但没有相关的依据。

c8xpe · 发表于 2016-7-22 11:04:19

还没做过，学习观摩一下

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 11:08:37

gaojiaoqing 发表于 2016-7-22 10:51
因为手动积分牵涉到数据造假的问题，我们的顾问在这方面提出的建议说是不能修改积分参数，要不就怀疑造假 ...

参数可以不变，但手动积分可以操作，需审批、记录。

当放大图谱发现目标峰明显的积分线不对时是需要手动积分的，这个与样品、试剂、水、震动、环境影响等有关系，防不胜防

[质量控制QC] 哪位老师有FDA关于手动积分的原文要求?