关于飞行检查和跟踪检查

小黑猫

诸位老师，我最近在研究药品那些事。
最开始关注检查手法是看到苏州市药品生产企业分级分类管理办法上面说，有预先通知的检查和飞行检查。但是我一直搞不懂什么是预先通知的检查。后来查到飞行检查在百度百科上面的解释是属于GMP跟踪检查的一种，是不事前通知生产企业的检查。我就觉得GMP跟踪检查中除了飞行检查，剩下的都是预先通知检查了吧。
而在蒲公英论坛上的某些帖子上说跟踪检查和飞行检查是平行关系，不是包含关系，所谓跟踪检查事实上是把企业名单公示了，因此属于预先通知的检查。
我现在就糊涂了，究竟苏州市药品生产企业分级分类管理办法里面所指的预先通知的检查是什么？提前多久通知？请各位帮忙解答，谢谢！

zysx01234

除了GMP认证检查提前一周到一个月通知外，其他检查基本不通知
当然，有些地方检查，当地药监局可能会提前透风的。

橙路漫漫

说跟踪检查和飞行检查是平行关系，我个人理解是这样的：跟踪检查虽然提前告知了，但其针对性很强，检察员一般直击问题的根本，而飞检由于它的不告知性，往往会打企业一个措手不及，如若平时GMP执行不到位，很容易挂。二者一般是有省局或国家局来检查，相对比较严格，二者的侧重点不同，但都是相当有震慑力的！

马甲

办法中有说明：

第十八条 各级食品药品监督管理部门应依据本辖区企业信用等级和产品风险程度实施分级动态监管。

一级监管，每季度实施一次全面的现场检查，对注射剂产品每月实施一次有重点的现场检查；

二级监管，每半年实施一次全面的现场检查，每季度实施一次有重点的现场检查或书面调查，对注射剂产品不定期进行重点检查；

三级监管，每年实施一次全面的现场检查，不定期进行书面调查。

对企业失信情况、委托生产或委托检验情况、人员或生产设施、生产工艺变动情况、发生质量事故或严重不良反应的药品生产情况、药品质量抽验不合格原因等应实时进行现场检查。

mybest

zysx01234 发表于 2016-8-1 07:59
除了GMP认证检查提前一周到一个月通知外，其他检查基本不通知
当然，有些地方检查，当地药监局可能会 ...

注册工艺核查也是要提前通知的哈

zysx01234

mybest 发表于 2016-8-1 09:19
注册工艺核查也是要提前通知的哈

我读书少，你不要笑话我

mybest

zysx01234 发表于 2016-8-1 09:22
我读书少，你不要笑话我

能不洗我脑壳吗？

mybest

zysx01234 发表于 2016-8-1 09:22
我读书少，你不要笑话我

能不洗涮我吗？

阿部哥

路过，学习一下。

小黑猫

橙路漫漫 发表于 2016-8-1 08:55
说跟踪检查和飞行检查是平行关系，我个人理解是这样的：跟踪检查虽然提前告知了，但其针对性很强，检察员一 ...

国家药监局网站所公布的检查通告中，有对某某企业进行飞行检查结果的通告，也有对某某企业进行跟踪检查结果的通告，但两者却都在飞行检查那一栏下面，该怎么理解？

小黑猫

zysx01234 发表于 2016-8-1 07:59
除了GMP认证检查提前一周到一个月通知外，其他检查基本不通知
当然，有些地方检查，当地药监局可能会 ...

飞行检查是2005年就已经有了的，2006年出台了关于飞行检查的一个暂时规定，2014年飞行检查管理办法正式出台，飞行检查范围进一步扩大并且更加常态化。是不是2014年以前，药监局更多的依赖预先通知检查，而近几年开始更多依赖飞行检查了呢？

小黑猫

马甲 发表于 2016-8-1 09:00
办法中有说明：

第十八条 各级食品药品监督管理部门应依据本辖区企业信用等级和产品风险程度实施分级动 ...

那我可不可以理解为把企业分成了三大类，企业属于哪类企业自己都是知道的。比方说对于第一类企业，他知道自己每个季度会被检查一次，这其中又包含检查的时候提前通知的和不提前通知的两种情况。是不是这样？

kkkkkking

我怎么有很不好的感觉，这个问题不应该回答呢

北重楼

飞行检查是不预先通知，否则就不是飞行检查；飞行检查管理办法说飞行检查是四不一直

马甲

小黑猫 发表于 2016-8-1 15:34
那我可不可以理解为把企业分成了三大类，企业属于哪类企业自己都是知道的。比方说对于第一类企业，他知道 ...

你理解没问题，最终解释权归官方所有

hotxiaohot

楼主的问题，我也很困惑，飞行检查和跟踪检查傻傻的分不清楚

九小月

楼主的问题，我也很困惑，飞行检查和跟踪检查傻傻的分不清楚