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[验证管理] 验证员是归生产还是QA

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发表于 2016-8-2 09:59:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家公司的验证员是归生产还是QA,QA的会做哪些验证
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药徒
发表于 2016-8-2 10:01:54 | 显示全部楼层
验证管理人员肯定是QA撒,至于你要求QA会做验证这个是不大现实的;QA在验证过程中是审核监督人角色,而不是操作者!
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药士
发表于 2016-8-2 10:03:10 | 显示全部楼层
验证专员一般放在QA部门,除了分析方法验证外,其他的基本都参与搅和搅和,重点在厂房设备设施,因为产品相关的一般由现场QA或产品QA负责牵头做了。

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我们公司分析方法我们也搅合搅合  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:12
同意  发表于 2016-8-2 10:04
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发表于 2016-8-2 10:07:45 | 显示全部楼层
有专门的验证部门。、。。。
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药徒
发表于 2016-8-2 10:08:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-8-2 10:13:30 | 显示全部楼层
现状是,QA如果不会做验证,待遇怕是直接下降
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药生
发表于 2016-8-2 10:16:23 | 显示全部楼层
我们公司是这样的,验证风险评估、验证方案都是部门自己写,部门经理与质量部经理审核,质量副总批准,工艺验证的过程中QA(QA还要取样)、车间工艺员现场监督(车间工艺员填写验证记录),QC检验,各部门根据检验结果判断验证是否成功,部门自己起草验证报告,审核与批准与前面相同,部门起草评估报告,部门经理审核,质量副总批准。不知道这样的过程对不对啊。 还请各位提出宝贵意见,谢谢!

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这个过程不错 不过很多单位都难做到啊  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:13
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药徒
发表于 2016-8-2 10:31:43 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-8-2 10:16
我们公司是这样的,验证风险评估、验证方案都是部门自己写,部门经理与质量部经理审核,质量副总批准,工艺 ...

可以的,很合理
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药徒
发表于 2016-8-2 10:36:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-8-2 11:05:25 | 显示全部楼层
我们是验证部门总体负责管理工厂的设备验证,验证员来自验证部门或验证第三方人员;验证文件审核为QA验证部门,专门对验证文件进行审核和归档;生产部门配合验证部门进行验证~~~
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药生
发表于 2016-8-2 11:12:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-2 10:03
验证专员一般放在QA部门,除了分析方法验证外,其他的基本都参与搅和搅和,重点在厂房设备设施,因为产 ...

我们公司分析方法我们也搅合搅合

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厉害,真是搅屎棍,到处都要搅和,也许就签个名吧,难道还参与起草方案  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:14
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药生
发表于 2016-8-2 11:13:15 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-8-2 10:16
我们公司是这样的,验证风险评估、验证方案都是部门自己写,部门经理与质量部经理审核,质量副总批准,工艺 ...

这个过程不错 不过很多单位都难做到啊
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药士
发表于 2016-8-2 11:14:10 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2016-8-2 11:12
我们公司分析方法我们也搅合搅合

厉害,真是搅屎棍,到处都要搅和,也许就签个名吧,难道还参与起草方案

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草案版本是我起草的 细节由QC做更改  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:30
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药士
发表于 2016-8-2 11:16:57 | 显示全部楼层
验证部门,比较奇葩,其实搞个项目组,专门负责新车间、新项目的前期确认与验证是必要的,项目完成了也就要解散了。
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药生
发表于 2016-8-2 11:30:44 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-2 11:14
厉害,真是搅屎棍,到处都要搅和,也许就签个名吧,难道还参与起草方案

草案版本是我起草的 细节由QC做更改

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得了吧,给他们方案定个总体框架就行,比如封面、目录,内容的框框  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:34
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药徒
发表于 2016-8-2 11:31:23 | 显示全部楼层
有专门的验证部门。
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药士
发表于 2016-8-2 11:34:56 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2016-8-2 11:30
草案版本是我起草的 细节由QC做更改

得了吧,给他们方案定个总体框架就行,比如封面、目录,内容的框框

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我觉得你太小看人了 没有什么不可以的 只要你自己钻研进去 自己亲自去做 有什么不可能的  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:41
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药徒
发表于 2016-8-2 11:35:23 | 显示全部楼层
归质量部门
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药师
发表于 2016-8-2 11:37:52 | 显示全部楼层
质量部门下有个专门做验证的部门
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药生
发表于 2016-8-2 11:41:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-2 11:34
得了吧,给他们方案定个总体框架就行,比如封面、目录,内容的框框

我觉得你太小看人了  没有什么不可以的 只要你自己钻研进去 自己亲自去做 有什么不可能的

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呵呵,其实方法验证也就那样,不过针对具体的品种的分析方法要仔细研究下  详情 回复 发表于 2016-8-2 11:43
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