原辅料的放行工作归QA还是QC？

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 08:26:31

切，讨论个毛线，物料QC放行完全够了，不合格时以OOS形式通知QA。。。不想再说了

zsf19880416 · 发表于 2016-8-13 08:49:42

原则上是QA取样申请让QC检验并出具报告，QA再开具审核放行单送至仓库。实际上QC就全干了。

mr_rain420 · 发表于 2017-1-24 10:49:08

GMP第十章第二节中物料与产品放行中明确指出：物料应当由指定人员签名批准放行，以及每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。所以只要指定人员批准放行就可以了。不论QA或QC。

Dragon三 · 发表于 2017-1-24 10:50:11

QC检验，QA看到检验报告（合格），放行。

玻璃杯 · 发表于 2017-1-24 10:55:34

谁都行。只要定好，有人负责，别有遗漏即可

柚子3 · 发表于 2017-1-25 10:42:02

应该QA主管或者质量负责人吧

xiong1982 · 发表于 2017-1-31 13:49:46

应该是QA放行

15127097077 · 发表于 2017-2-5 17:13:23

看文件怎么制定了。

690188274 · 发表于 2017-2-19 21:46:17

必须是QA放行的。

jianhua5144 · 发表于 2017-5-19 18:13:55

文件定吧，QA\QC都可以，只要审核到位，由职责更接近的部门放行就可以，QC检验完成后，审核到货检测记录，查查供应商，就可以放了，职责上更方便。

safsaf · 发表于 2020-2-12 12:32:20

之前做原料药，物料(原辅料、包材等)放行：
一家公司：QC负责放行。QC负责人在物料检验报告上签字，即表示放行或拒收。QC依据检验报告开具合格证或不合格证，交仓管员贴。不签物料审核放行单。
另家公司：QA负责放行。QC开检验报告；QA物料专员审核QC检验记录、仓库验收记录、供应商检验报告等相关记录；QA物料专员在物料审核放行单上签字决定放行或拒收。QA物料专员依据检验报告开合格证或不合格证，交仓管员贴。

以上两家公司的两种物料放行方法都通过了国内外官方检查和众多客户审计。

safsaf · 发表于 2020-2-12 12:36:03

企业负责人(例如：总经理)对质量受权人(例如：质量总监)进行授权，签授权书。
质量受权人(例如：质量总监)对QC负责人、QA物料专员等人员进行转受权，签转授权书。
物料(原辅料、包材等)不论QA还是QC放行，负责放行的质量转受权人应具有相关资质、经过培训、签转授权书。

safsaf · 发表于 2020-2-12 12:41:25

GMP2010：
第十六条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

依据以上GMP法规，质量管理部门包括质量保证部门(QA)和质量控制部门(QC)，所以物料(原辅料、包材等)既可以由QA批准放行、也可以由QC批准放行。

littlejavk · 发表于 2020-9-23 14:00:10

ningwenquan 发表于 2016-8-8 11:52
难道没有有QC放行的？我以前在某家做QC负责人，职责就包含物料放行。这个在GMP里面有没有硬性规定。而且 ...

QC没有放行的权利，只能提供检测报告给QA，最终还是要QA根据QC的报告结果确定是否放行！QC签字放行是违规操作

小黑屋12138 · 发表于 2020-10-16 14:12:33

肯定是QA放行的

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-30 14:34:26

QC检验，QA审核，质量负责人批准，QA按文件执行审核放行流程

小金库 · 发表于 2022-7-21 12:27:48

非常感谢分享。

AUTOZAI · 发表于 2022-11-1 11:39:36

还是应该QA执行审核，放行。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-1 11:55:01

QC对样品负责 QA对批次负责当然你们也可以自己公司设定管理

黑泥哥 · 发表于 2022-11-1 12:06:56

原辅料的放行肯定是有质量部的QA部门来负责的，如果有细分的话应该是物料QA这块根据检验报告来进行放行处理。

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