工艺验证与稳定性考察的关系。

20100701 · 发表于 2016-8-6 11:56:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师：

最近有点疑问，关于工艺验证批与稳定性考察之间的关系，想问的是，工艺验证批次都需要做稳定性考察吗？还是说他们之间没有任何关系，就是不用做。

如果是需要做稳定性考察，这个时间往往是很长的，这样来说的话，工艺验证批可以放行吗？如果不可以，做完完整的稳定性考察（加速和长期）应该都到效期了吧。何来工艺验证批次是否可以用来销售一说啊？？？

20100701 · 发表于 2016-8-6 18:46:42

八戒发表于 2016-8-6 17:18
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或 ...

您的意思是就算有做工艺验证，只要验证的关键工艺参数和关键质量属性符合验证方案的要求，就合格了，就算要做稳定性考察，也与该批产品放不放行没有关系？

山猫 · 发表于 2016-8-6 14:17:33

工艺验证批个人理解应作稳定性考察的，至于放不放行，要看你产品是新产品还是老产品了

八戒 · 发表于 2016-8-6 17:18:52

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。工艺验证的一般都会涉及变更吧，产品放行不以稳定性考察结果判定啊。

mybest · 发表于 2016-8-6 18:43:16

工艺验证批必须做稳定性考察，放行也可以的，但如果稳考过程中发现异常得立即召回！

20100701 · 发表于 2016-8-6 18:43:56

山猫发表于 2016-8-6 14:17
工艺验证批个人理解应作稳定性考察的，至于放不放行，要看你产品是新产品还是老产品了

1. 我感觉有点迷惑，因为如果做稳定性考察的话，这个工艺验证批的产品放行是不是得等稳定性考察结果啊，还是和稳定性考察没有关系啊？如果是新产品呢？
2. 如果我是已上市的产品，需要新增两个生产设备，新增的这个生产设备和现有的生产设备非常的类似，可以说是照着模样做的，新增设备在投入使用前可能需要做工艺验证或试生产，这个设备生产的批次需要进行稳定性考察吗？

20100701 · 发表于 2016-8-6 18:48:46

mybest 发表于 2016-8-6 18:43
工艺验证批必须做稳定性考察，放行也可以的，但如果稳考过程中发现异常得立即召回！

工艺验证批必须做稳定性考察是有明确的规定吗？

山猫 · 发表于 2016-8-6 19:36:58

20100701 发表于 2016-8-6 18:48
工艺验证批必须做稳定性考察是有明确的规定吗？

那你都是什么情况作稳定性

9cFBTHB9El · 发表于 2016-8-6 20:49:30

老批次，工艺验证批次是要求稳定性考察的，但是只有检验结果合格是放行的

9cFBTHB9El · 发表于 2016-8-6 20:50:15

同问，那你们什么样才做稳定性

xinshcn · 发表于 2016-8-6 20:53:18

验证批次放不放行，风险评估确定。

杨居岭 · 发表于 2016-8-6 22:22:37

工艺验证批都要做稳定性的，成品出来后可送省局检验，合格放行就没问题

whb稻草 · 发表于 2016-8-7 06:48:08

首先，稳定性考察是确定效期，如果是新药，肯定要做，不是新药也要做。

其次，验证批可以销售。

scslk0045 · 发表于 2016-8-7 09:32:41

工艺验证批次肯定是需要做稳定性考察的

八戒 · 发表于 2016-8-8 08:00:44

20100701 发表于 2016-8-6 18:46
您的意思是就算有做工艺验证，只要验证的关键工艺参数和关键质量属性符合验证方案的要求，就合格了，就算 ...

是的，只要符合验证方案要求，检验合格就可以放行

北重楼 · 发表于 2016-8-10 13:27:25

没有必然关系的

20100701 · 发表于 2016-8-10 21:47:22

北重楼发表于 2016-8-10 13:27
没有必然关系的

为什么大家都说一定要做啊？？？
不知道依据出自哪里？

谢谢！

glm1024 · 发表于 2017-2-14 09:29:22

去看CDE出的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》

123456789_0 · 发表于 2020-12-30 15:02:56

[确认&验证] 工艺验证与稳定性考察的关系。

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块