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一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料，进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称食品药品监管总局受理和举报中心）提交申报资料。 药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。 看来本人的想法——单独备案关联审评，还是落空了。基于此我有如下困惑：
1）我作为包材、辅料企业是否能够在未申请之前同时提供给多家制剂生产企业，作为关联申请？ 2）如果可以多家关联，我怎么控制谁家先申报，谁家后申报，要求制剂申报企业申报后立即通知我合适吗？他不通知我我怎么办？还有就是我的关联方如果有10个，我都要写上吗？如果是100个、1000个呢？ 3）如果不可以多家关联，我不是要被关联方拖死？他要是不批准，我就永远注册不下来？ 4）为什么不是我先备案，取得备案号，提供给关联方，这样一样可以进行关联，我也不会被一家关联方拖死。 5）我制剂申报单位怎么关联？只写包材、辅料的生产单位和注册状态吗？要知道，按照规定此时包材辅料生产企业还没有备案号呢。 二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》，对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发《受理通知书》，按规定需要检验的，同时核发《检验通知书》。 已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料。 也就是说，已经受理的包材、辅料是可以接受备案后的制剂申报的关联的，那为什么不直接作成单独备案关联审评呢？单独备案也不需要你去审评、不增加你工作量呀，程序上也更好控制。 如果可以提供给多家制剂申报的话，可能后申报的在申报时并不知道前面已经受理了，因为受理可能是昨天才发生的事。 三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业在关联申报时，应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》；省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查，抽取连续生产的3批样品送省级检验机构检验，并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称食品药品监管总局药审中心）。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。 对本公告中规定的进口高风险药包材、药用辅料，食品药品监管总局受理和举报中心受理后，通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。 对非高风险的药包材、药用辅料，申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。 现场核查是动态还是静态？如果是动态，生产出的包材、辅料是否可以上市销售，要区分手里是否有原注册情况吗？ 四、省级食品药品监督管理部门报送食品药品监管总局药审中心的药品注册申报资料中药包材、药用辅料的证明性文件应包括以下内容之一： （一）有效的药包材、药用辅料注册证； （二）按本公告要求完成关联审评后获得的药包材、药用辅料核准编号； （三）按本公告要求实行关联申报的药包材、药用辅料《受理通知书》。 要提供有效的注册证，那我新注册的包材、辅料怎么办？ 五、食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评，必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药用辅料生产企业补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。 会不会有不同的关联方被不同的审评员审查的情况，并可能提出不同的甚至截然相反的缺陷？ 六、药品生产申请获得批准后，食品药品监管总局药审中心将该药品所关联申报的药包材、药用辅料信息纳入数据库，给予核准编号，告知申请人并主动公开必要的信息。药品生产申请不予批准的，向该药品所关联申报的药包材、药用辅料企业出具《审批意见通知件》，并说明理由。 要是只允许一家关联，那我包材、辅料生产企业就被制剂申报单位给靠死了；要是有多家，会不会出现前天刚收到批准信息（A家通过了），今天又收到《审批意见通知件》的情况呀（B家没通过），或者相反的情况。 七、药品注册申请人依据《药品注册管理办法》提出“变更处方中已有药用要求的辅料”的补充申请时，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可按照本公告要求与该补充申请进行关联申报。 仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可参照本公告要求，与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。 变更处方的变更很少（除了一致性评价外），变更供应商的很多，但按照现行药品注册管理办法，仅变更辅料包材供应商不需要申报的吧，即使12年出台了辅料变更供应商备案的要求，在各省也并没有执行下去。那么我是在国外上市的符合一致性评价第11条要求的产品，不需要一致性评价资料的，包材、辅料供应商变更，怎么关联？ 注射剂用辅料变更供应商怎么办？ 我的辅料、包材客户都没有新品种，也没有变更，也没有新客户，怎么办（特殊包材、辅料很正常）？
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发表于 2016-8-11 19:24:44
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