【讨论】什么是生化药？GMP如果有生化药附录你怎么看？

仲夏秋夜云

这两天，听到一种说法，那就是生化药的管理。
生化药到底算什么？有没有定义呢？
生物来源的化学药？
是应该让它慢慢离开，这个名词就此消失，还是归类到生物制品？也或者它就该根据最后的成品算作化药？
因为源头和工艺涉及生物制品，那么他的GMP管理，参照现在的GMP附录中的哪些呢？
其实GMP附录的分类有些怪怪的，比如说生物制品、无菌制品，很多产品符合两个或者多个附录的定义要求。
那么生化药……有没有必要单独出一个GMP，生化制品附录呢？
我想听听各位蒲友的意见。

北重楼

有点多余。应该归到生物制品中去

classicboy

我认为生化药就属于生物制品，可以看看GMP生物制品的附录第一条：

第一条  生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

孙艳红

有生物制品附录，这个生化药再搞个分支，是不是多余？一些规定有交叉，重复是肯定的

kkkkkking

问题就在有些生物制品的成品还有化学成分，给了一些企业浑水摸鱼的机会，参考哪个方面有利就靠向哪里

xhefforts

是不是和那种既含中药又含化药成份的制剂类似。

无名

存在即有道理，中药注射剂还需不需要那？？很多人提出疑问，但是中国的事情让日本人做了，告诉你提纯后中药注射剂的药效很好，认知领域决定你的意识。

andyouandme

楼上没有一个懂生化药的，看发言内容就知道了。

xhefforts

举个例：比如复方氨基酸类制剂，算是生化药还是化药？按定义应该是生化药，但其是以H开头的药品。

毒手药王邓智先

中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球胆白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。
生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。

分开会好些。

仲夏秋夜云

毒手药王 发表于 2016-8-13 18:08
中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素 ...

注册管理办法没有这一条，也就是说，按注册分类，此类不存在啊