片剂的生产日期是以最终混合的日期为准么？

daniu1203 · 发表于 2016-8-16 14:40:05

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有个产品，制粒的时候分为几个小批，需要根据释放度选择某几个混为一批，这样的话，可以把最终混合日期作为生产日期么？有时候会放置超过两周呢

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-16 14:42:39

我家就是以颗粒总混的日期制定的批号和生产日期

Enjoy · 发表于 2016-8-16 14:44:10

制粒之后有溶出不合格的呗？

一天一天 · 发表于 2016-8-16 14:48:36

我们是以投料日期做生产日期的

hongwei2000 · 发表于 2016-8-16 14:51:23

不晚于

冷血无情 · 发表于 2016-8-16 15:58:15

听hongwei老师的没错，制剂产品不得晚于总混日期：可以在下指令、配料、投料、干燥等等不同的时间点开始，不过较多的是在配料、投料、总混等开始算；另外，你这个放置两个周，需要考虑产品的稳定性了吧，放置时间太长了，建议拿出验证（稳定性）数据

老男人 · 发表于 2016-8-16 16:10:48

不晚于即可

liuhai117 · 发表于 2016-8-16 16:14:33

可以的，生产日期不晚于总混时间即可

yaoyou1982729 · 发表于 2016-8-16 16:18:47

当然可以，

法规只是明文规定不得以包装日期作为产品生产日期。

leisedy · 发表于 2016-8-16 16:44:47

一，如果你选释放度合格的桶混出一批，其余不合格的废弃，后续产品指标应该没问题，只是收率和平衡需要明确的解释。二，如果释放度低的带高的混，那就是自找苦吃了

赵旭锋 · 发表于 2016-8-16 19:10:48

固体制剂的生产日期一般要求不晚于混合日期
但是，根据您公司的产品的情况
生产日期的确定最好和混合批次产品中生产日期最早的那一小批的生产日期一致

sonqi61 · 发表于 2016-8-16 19:55:34

同意这个说法！这也是GMP里面一个小小的缺陷！制粒后放两个月再总混，也定总混日期为生产日期？这是不科学的！所以建议你们每个小批定一个编号和生产日期！以最早生产小批作为生产日期或者以最后总混日期为生产日期但有效期以最早小批推算！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-16 20:02:40

可以将总混日期作为生产日期

北重楼 · 发表于 2016-8-17 10:31:05

不晚于最终混合日期即可

★风★ · 发表于 2016-8-17 10:34:46

个人觉得不行，根据他们说的“需要根据释放度选择某几个混为一批”，其他的是不是有不合格的呢？原因调查清楚了吗？是工艺上有问题还是什么有问题？还是你们批准的工艺就是这样？？？需要明确

Darkman · 发表于 2016-8-18 08:48:51

看到大家都在讨论这个问题，我也想和大家讨论一个类似的问题，无菌粉针剂，工艺为两个单方先混合均匀后再进行无菌分装，这个生产日期是否不得晚于两个单方混合的日期呢？

chendaqing16 · 发表于 2016-8-18 10:02:23

以稳定性一致的一批产品为一个批号，颗粒以总混为一个批次！

mm215215 · 发表于 2016-8-23 11:01:56

严格说按投料完成日期为生产日期，

1350370 · 发表于 2016-8-24 07:53:13

生产日期不晚于总混时间即可

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:21:09

感谢分享。

[生产运营] 片剂的生产日期是以最终混合的日期为准么？