原料粒径筛选方案

jcm813 · 发表于 2016-8-17 11:24:38

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大家有没有做过原料的粒径筛选？现在的研发要求都要对原料粒径进行研究，单纯的照搬原研质量标准还不行，原料粒径对口服固体制剂最直接的影响是溶出速率，同时还可能影响最终溶出量，如果API占比高的话还会影响片子可压性和硬度，从而影响崩解时限。不知道大家是怎么做粒径筛选的？特此请教

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 11:49:24

气流粉碎加筛片控制；加激光粒度分布检测。

大呆子 · 发表于 2016-8-17 12:21:41

这个要自己筛选

Evan. · 发表于 2016-8-17 13:11:17

这才是真正的CPP，不可能有人告诉你的

hongwei2000 · 发表于 2016-8-17 13:39:05

API工厂提供不同的具有较大粒度差异的批次
粒度至少要考虑D50和D90
而且应考虑双向标准

黥公子 · 发表于 2016-8-17 14:09:59

前来学习~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

jcm813 · 发表于 2016-8-17 15:11:09

大草原制药人发表于 2016-8-17 11:49
气流粉碎加筛片控制；加激光粒度分布检测。

我知道怎么粉碎粒径和测定，我想问的问题是粒径限度的制定依据

jcm813 · 发表于 2016-8-17 15:11:54

大呆子发表于 2016-8-17 12:21
这个要自己筛选

没有固定的筛选方法了

jcm813 · 发表于 2016-8-17 15:15:23

hongwei2000 发表于 2016-8-17 13:39
API工厂提供不同的具有较大粒度差异的批次
粒度至少要考虑D50和D90
而且应考虑双向标准

我想了解的是粒径限度的制定依据，我想用不同粒径的原料去做制剂，然后测溶出曲线与参比制剂做对比，但制剂的溶出速率影响因素较多，不单纯由原料粒径决定，所以怎么设计较好的筛选方法呢，有些原料不同粒径用不同的制剂工艺都可以做到溶出与参比相似

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 15:18:44

那得先看你的原料做什么制剂；制剂的要求标准是什么就是你的目的。

jcm813 · 发表于 2016-8-17 15:25:26

大草原制药人发表于 2016-8-17 15:18
那得先看你的原料做什么制剂；制剂的要求标准是什么就是你的目的。

我做片剂，在片剂标准中跟粒径挂钩的就是溶出，溶出与参比相似，我不同粒径都能做到相似怎么办？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 15:36:24

那不止粒径，是粒径、晶型和其它吧。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-17 16:20:20

jcm813 发表于 2016-8-17 15:15
我想了解的是粒径限度的制定依据，我想用不同粒径的原料去做制剂，然后测溶出曲线与参比制剂做对比，但制 ...

根据制剂的需求和API生产控制能力来确定

lfutang · 发表于 2016-8-17 23:15:02

jcm813 发表于 2016-8-17 15:25
我做片剂，在片剂标准中跟粒径挂钩的就是溶出，溶出与参比相似，我不同粒径都能做到相似怎么办？

如果不同粒径原料用相同工艺做出来的都与参比制剂相似，说明制剂工艺对粒径依赖度很低，不需要额外控制或控制低；如果粒径不同，需要不同的工艺才能做出与参比制剂相似，那就要根据你最后选定的工艺制定粒径控制范围。

王萨萨 · 发表于 2016-8-18 15:22:09

稳定性方面也需要考虑吧

刘先聚 · 发表于 2016-8-18 16:31:24

粒径太小在生产中有分层，均匀度不一致的危险。

刘先聚 · 发表于 2016-8-18 16:36:49

particle size limits to meet usp content uniformity criteria for tablets and capsules.

刘先聚 · 发表于 2016-8-18 16:38:36

[药品研发] 原料粒径筛选方案