工艺再验证时，三批可以不连续吗？

蔡文静1986

各位同仁：我公司是口服固体制剂生产厂家。公司文件规定，即使工艺没有任何变更的情况下也要每5年对生产工艺进行一次再验证。那么问题来了，很多一年就生产一批两批的品种，验证收集够3批就要3年，这样可以吗？

zysx01234

反正比较麻烦，那你们把这5年的所有批次做回顾验证，应该勉强能接受。

Enjoy

为啥不改文件咧？没啥变动，分析下以前的数据呗……

梁奋芬

如果是首次验证：其实验证很多时候就是需要创造一些条件进行的，这就是验证的成本，一年都生产不够三批的为什么不把批次弄小一点呢？这样就够了三批啦，法规都说至少连续验证三批了，为什么要挑战法规呢？
如果是5年后再验证：后期的说每5年验证一次就没必要啦，产品回顾就行。

kkkkkking

如果是1批多料的，验证批1料1批就可以了，节约时间和资金

蔡文静1986

kkkkkking 发表于 2016-8-17 16:30
如果是1批多料的，验证批1料1批就可以了，节约时间和资金

1批多料是什么意思啊？

kkkkkking

蔡文静1986 发表于 2016-8-17 16:33
1批多料是什么意思啊？

如有时候批量大，不能一次制粒，就分多次粉碎.制粒.干燥.筛分，然后总混

赵旭锋

你说的这种情况，适用于同步验证

蔡文静1986

蜗牛98 发表于 2016-8-17 16:40
你说的这种情况，适用于同步验证

再验证了，肯定都是同步验证了。但是就不知道不连续的下场如何？

ningwenquan

应该问题不大，也不至于为了要验证，强行连续生产3批啊。

蔡文静1986

kkkkkking 发表于 2016-8-17 16:39
如有时候批量大，不能一次制粒，就分多次粉碎.制粒.干燥.筛分，然后总混

可是大佬们认为，验证就是均匀度的验证，就是验证混合步骤的。

赵旭锋

蔡文静1986 发表于 2016-8-17 16:43
再验证了，肯定都是同步验证了。但是就不知道不连续的下场如何？

再验证和同步验证是两码事
你肯定没有仔细读过：附录：确认与验证

蔡文静1986

蜗牛98 发表于 2016-8-17 16:45
再验证和同步验证是两码事
你肯定没有仔细读过：附录：确认与验证

老师，我知道再验证和同步验证不是一回事。他们就不是在一个分类里的。我们公司考虑，终归是周期性再验证了，产品不会存在质量风险，所以都采用同步验证的形式

chendaqing16

好像必须得是连续生产的3个批次，批量无所谓，但也没有必要为了验证更改批量！

赵旭锋

蔡文静1986 发表于 2016-8-17 16:47
老师，我知道再验证和同步验证不是一回事。他们就不是在一个分类里的。我们公司考虑，终归是周期性再验证 ...

你知道同步验证的话
使用同步验证，你就没有必要纠结是连续三批，还是一年一批了啊

蔡文静1986

蜗牛98 发表于 2016-8-17 16:52
你知道同步验证的话
使用同步验证，你就没有必要纠结是连续三批，还是一年一批了啊

同步验证只是指放行不是问题。我是看看大家认为这种长时间间隔进行的验证，即不连续的验证数据能放一块儿分析吗？这种分析有意义没有？

glm1024

这就是“同步验证”，法规允许，但是需要评估的东西很多，详细见GMP中同步验证的要求

赵旭锋

蔡文静1986 发表于 2016-8-17 16:55
同步验证只是指放行不是问题。我是看看大家认为这种长时间间隔进行的验证，即不连续的验证数据能放一块儿 ...

放行都没有问题了
你还顾虑神马事情
最好同步验证的评估，写好同步验证的方案，照着做就是了
你要的意义是哪种意义？

清凉

持续工艺确认 应当按照批准的文件进行。首次验证至少连续三批成功； 后续再验证批数取决于对产品、工艺的理解和风险评估； 对后续商业生产批次数据收集分析，进行持续工艺确认；

清凉

同步验证，貌似要跟政府监管部门特殊申报，特批后才能进行吧。估计批准会很难。