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[质量控制QC] 溶剂回收的挥发性杂质如何做?

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药徒
发表于 2016-8-20 13:51:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请问大家原料药溶剂回收挥发性杂质大家是怎么做的?
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药士
发表于 2016-8-20 14:47:50 | 显示全部楼层
首先看下主成分纯度有多少,另外一种存在的溶剂比例还有多少,如果上塔回收的,回收溶剂的纯度绝对的很高的,基本能够达到新溶剂的要求。如果不上塔,仅通过蒸馏釜这点蒸馏操作,那么纯度普遍不是很好,里面的水分或其他溶剂的比例就比较高了。
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药徒
发表于 2016-8-20 16:08:24 | 显示全部楼层
假如像乙醇,挥发性杂质的话最好就是按药典标准检验,但是回收的乙醇不建议检验这个项目,可以检验不挥发物。或者你根据你们产品可以残留在回收乙醇里面的杂质来进行标准的制定。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-21 18:31:13 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2016-8-20 16:08
假如像乙醇,挥发性杂质的话最好就是按药典标准检验,但是回收的乙醇不建议检验这个项目,可以检验不挥发物 ...

没看明白。如何确定有哪些挥发性杂质呢?
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发表于 2016-8-21 22:38:26 | 显示全部楼层
我们是检不挥发物的

点评

溶剂回收使用规定了套用次数了吗?  详情 回复 发表于 2016-8-22 08:04
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-22 08:04:29 | 显示全部楼层
蹦蹦妈妈 发表于 2016-8-21 22:38
我们是检不挥发物的

溶剂回收使用规定了套用次数了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-23 14:56:24 | 显示全部楼层
问题没解决,顶一下。
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发表于 2016-10-4 21:57:19 | 显示全部楼层
桃源佬 发表于 2016-8-22 08:04
溶剂回收使用规定了套用次数了吗?

连续使用一百批!
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药士
发表于 2016-11-29 20:53:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-20 14:47
首先看下主成分纯度有多少,另外一种存在的溶剂比例还有多少,如果上塔回收的,回收溶剂的纯度绝对的很高 ...

精馏塔组是产品专用??还是溶剂专用呢??另一方面精馏塔是怎样进行清洁维护呢???buddy

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一般是产品专用的。 不专用也可以,就是将底下的溶剂罐清洗干净,用水进行蒸馏一遍或者其他溶剂蒸馏一遍(排放掉一部分)。  详情 回复 发表于 2016-11-30 09:31
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药士
发表于 2016-11-30 09:31:16 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-11-29 20:53
精馏塔组是产品专用??还是溶剂专用呢??另一方面精馏塔是怎样进行清洁维护呢???buddy

一般是产品专用的。
不专用也可以,就是将底下的溶剂罐清洗干净,用水进行蒸馏一遍或者其他溶剂蒸馏一遍(排放掉一部分)。
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药生
发表于 2016-11-30 09:35:00 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-11-30 09:31
一般是产品专用的。
不专用也可以,就是将底下的溶剂罐清洗干净,用水进行蒸馏一遍或者其他溶剂蒸馏一遍 ...

我发现我们检测好简单啊 GC纯度 水分之类

点评

回收溶剂一般是很简单的,最多加一针AR溶剂做主峰鉴定,必要时控制其他溶剂峰小于多少。  详情 回复 发表于 2016-11-30 09:44
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药士
发表于 2016-11-30 09:44:45 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-30 09:35
我发现我们检测好简单啊 GC纯度 水分之类

回收溶剂一般是很简单的,最多加一针AR溶剂做主峰鉴定,必要时控制其他溶剂峰小于多少。
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发表于 2023-2-20 10:15:50 | 显示全部楼层
不挥发物怎么控制?HPLC?那么验证怎么做?
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