药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析

kslam · 发表于 2016-7-21 10:58:22

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本帖最后由 kslam 于 2016-7-21 10:59 编辑

平均热力学温度 (Mean Kinetic Temperature, MKT)定义：

ICH Q1A : 指一个单一的推导出来的温度，如果维持了规定的时间，即可以使得一种原料药或制剂经受了相当于在等效时间内所能经历的较高和较低温度范围的相同热负荷。
USP <1150> : 为一个计算温度，一段时间内在这个温度药品的降解总量等于在贮存时不同温度药品降解的总和。
德国联邦药品生产商协会 : 药品在供应链贮运中暴露的所有温度的动态平均值。

下列公式用于计算MKT:

pharmaceutical stability 药物稳定性">

Tk代表平均动力温度；

⊿H代表激活的热能，83.144KJ．mole-1（除非从试验研究中能得到更精确的信息）；

R代表气体常数，8.3144×10-3KJ．mole-1．degree-1；

T1为第一时间段记录的温度数值，例如，第一周；

T2为第二时间段记录的温度数值，例如，第二周；

Tn为第n时间段记录的温度数值，例如，第n周，n为记录的贮存温度的总数（每周一次记录，在每年的监测周期内最小为52次）

【注释：所有温度T，为绝对温度，单位为开尔文（K），摄氏温度转换为开尔文=273.1＋℃。】

以上摘译自 USP<1150>《药物稳定性》

应用 : 盟制,ICH,USP和 MHRA同意使用MKT度评估药品运输中短期温度偏差。

参考论文 : 药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-5 11:55:30

本帖最后由 roadman 于 2017-1-5 12:07 编辑

又见故人

对“平均动力学温度(MKT)为……，在25℃±2℃的范围内”不认同。±2℃是恒温箱的允许波动范围，USP<659>中Controlled room temperature项下明确要求“Mean kinetic temperature not to exceed 25℃”。
http://wenku.baidu.com/view/1683e36fe009581b6ad9eb4f.html

mm215215 · 发表于 2016-7-21 11:30:02

不错的一份文件

北重楼 · 发表于 2016-7-21 12:30:28

这个目前国内没有规定，所以可以参考一下国外的

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-21 14:26:31

学习一下

yanzhengren · 发表于 2016-7-27 09:09:34

谢谢分享。

mybest · 发表于 2016-7-27 22:35:30

我们公司上次被一家外商审计，仓库验证没做MKT，就留了缺陷项！

volador · 发表于 2016-7-28 09:42:35

看到故人了

九三 · 发表于 2016-8-24 21:51:52

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我想大家在稳定性考察时，都会或多或少地出现温度超标的现象，不知大家是怎么处理的，最近找一篇论文，认为有道理，准备采用，并纳入公司的相关文件中，不知大家如何看，交流一下。

药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析.pdf (155.05 KB, 下载次数: 171, 售价: 1 金币)

kslam · 发表于 2016-8-24 22:47:56

请参阅

九三 · 发表于 2016-8-24 22:58:42

kslam 发表于 2016-8-24 22:47
请参阅

谢谢你，还是你研究的透，学习一下。这样就可以加入的我们企业的文件中，要不老要做偏差了。

蹦蹦妈妈 · 发表于 2016-8-25 06:03:09

谢谢分享

18910963665@163 · 发表于 2016-8-25 08:09:35

学习一下

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 08:47:37

参考有风险，采用需谨慎

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 08:47:42

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-25 08:55 编辑

参考有风险，采用需谨慎

比较奇怪的是为何2天出现温度超标，我看偏差调查是不能少的，无非用这个评估手段进行风险评估可以认为对整体无明显影响，可以认为是小偏差。

净铭和尚 · 发表于 2016-8-25 08:58:35

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scslk0045 · 发表于 2016-9-8 16:28:09

很棒的分析，谢谢分享！

globle002 · 发表于 2016-9-18 13:49:33

thanks for sharing

mql6863 · 发表于 2016-9-20 14:16:13

谢谢分享！！！！！！！！！

xtdwwx · 发表于 2017-3-21 10:48:33

来吧，一碰上数学我就晕了
分析一年数据时可以用每个月的平均值吧

[取/留样] 药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析

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