那一年，我经历的药企安全事故（续）真实原因调查

蒲公英

看本文，得首先看上一篇文章：那一年，我经历的药厂安全事故

连在一起看，更加容易了解前因后果，接上篇：

事故发生以后，首先要进行原因调查分析，这算是一起重大质量安全事故，从以下几个方面进行了分析调查，为了避免日后再次出现类似问题，也要采取一些措施进行预防：

1、首先，想到的就是设备问题，不锈钢板的厚度，内胆测试压力多大？沿着这个思路，查询了一下设备招标说明书和设备出厂报告书，发现原来要求承压3kg压力，出厂测试报告只有2.7kg（2000年订的设备，那时候还没有URS、FAT的概念，其实即使到今天，虽然从意识上有了过程控制的方法和理念，但是在实际操作过程，这些过程又有多少流于形式呢）当系统回水被冰堵死的时候，泵的所有压力无处释放。

2、其次，发现了一个变化，按照现在应该执行变更流程。就是冷却水循环泵的地下蓄水池，以前是潜水泵，每次维修时候非常不方便，在上一年大修的时候，将地下潜水泵提升6米变成地上管道泵。按照理论，1kg的压力可以将水柱提升10米，泵提升4米，是不是系统内压力又提升近0.5kg呢？（那时候没有变更流程，其实现在想起来，对于这种重大的变化对于系统的影响评估意识不足，但换个角度想，就算有评估意识，就一定可以评估出来吗？）

3、系统缺少泄压口，比如醇沉罐每个都装一个泄压阀和安全阀，或许可以减轻事故后果，甚至不会出现。但很多事，往往经历过才会明白。

以上三点是主要原因，加在一起，足以造成本次事故的发生。当然，还有一些其他方面的变化，这里面就不一一细说了，昨天文章发出后，已经有将近30人加入编委团队，我们争取共同完成一部：那些年，药企发生的安全事故。并争取集结成册，在那里，我会更加详细的分析说明。（提前招募出版广告赞助商，联系方式，微信：kingway003）

其实，在我开启泵之前的那天早上，某施工队一个老师傅曾经提醒过我们：天气太冷，回水管路可能会结冰，建议先用外接蒸汽熏一熏。可是我的经理没忘心里去，以我当时的理解能力，也未意识到会产生这么严重的后果。

任何事故的发生，绝不是某一个点的问题，通常都是系统问题的叠加。现在回想起来：

1、假如当时认真听取老师傅的建议，找有经验的多咨询一下，或许就不会发生了。

2、假如在最初设备管路设计安装的时候，考虑到系统泄压和安全阀，或许就不会发生了。

3、假如在一个关键设备潜水泵发生重大变化，走变更流程，系统进行风险评估，识别出来了，或许问题就不会发生了。

4、假如地处东北，习惯了寒冷的冬天，充分考虑到防冻措施，或许问题就不会发生了。

5、假如管路系统最低点排放设计更好一些，可以使管路里的存水充分排放干净，或许问题就不会发生了。

。。。。。。。。

太多太多的假如或许，可能都会避免一场质量安全事故。可是，很多事，当你明白的时候，其实都已经是无法挽回的时候。

今天，随着2010版GMP的实施，我们有了更多的风险评估的理念、偏差变更、CAPA自检、3Q4Q、URS、FAT等流程，我认为从理论和方法上的确会有助于减少事故发生的概率。

我认真的问过自己，假设把我今天掌握的这些管理工具和方法，用在10年前，我觉得事故仍然还会发生。因为，缺少专业的知识和经验。但是如果在今天，我不用任何评估，我可以有把握的说：绝对不会再发生类似问题，无论是新建还是改建，因为，从专业上、技能上、经验上，我有足够的把握。

对于风险评估，如果你懂，评估就变的很容易；如果不懂，做再多的风险评估也未必评估的出来。其实，我想强调的是：GMP的背后，离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款，而忽视了最本质基础的东西。

经历过那次事故以后，对我的影响其实是巨大的，在20几岁的年纪，是很难承受这么大的压力的。但是也是从那时候起，我下定决心，要把管路、系统、设备从源头、结构、原理都搞的清清楚楚，在这方面，我现在是非常自信的。后来我做质量经理的时候，我才发现：当初的历练和经验对我是多么的重要。所以，我很感谢那次事故，虽然给公司带来了很大的损失。

值得一提的事：虽然犯了那么大错误，但是年底并没有影响我的绩效考核，在转年，我也得到了提升。并且还让我负责了一个几千万的建设项目，那个项目建完后，我就做经理了。所以，一个公司能够快速发展，是跟老板的气度、胸怀、用人有很大关系的。

现在，已经有20几个人加入了药企安全事故编委会，我们想集更多人的力量，把我们那些年，药企经历的安全事故写出来。我也收到了很多网友的回信、留言、微信，一些人很想写出来，但是心存顾虑，我觉得暴露安全事故并没什么丢人的，因为你说不说，其实他都在那里。如果通过我们经验经历的汇总，能够让后来人少走一些弯路，甚至避免一些事故，那对这个行业，我认为是有很大意义的。

那些年，药企经历的安全事故编委会已经成立，目前已经有20多人加入，我觉得这是有意义的一件事，如果您也愿意加入，资源共享，请您加我微信kingway003

也欢迎单位赞助支持出版发行，我为您植入广告推荐！

关注微信公众号，可得到更多事故案例推送：

zhangtingli

对于风险评估，如果你懂，评估就变的很容易；如果不懂，做再多的风险评估也未必评估的出来。其实，我想强调的是：GMP的背后，离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款，而忽视了最本质基础的东西。
深有感触，文章点睛之笔

zysx01234

（提前招募出版广告赞助商，联系方式，微信：kingway003）
《那些年，药企发生的安全事故》主编 蒲公英

阿炳1987

zysx01234 发表于 2016-9-1 10:56
（提前招募出版广告赞助商，联系方式，微信：kingway003）
《那些年，药企发生的安全事故》主编 蒲公 ...

干嘛写艺名，主编应该写张金巍吧
张老师同意不？@蒲公英

蒲公英

阿炳1987 发表于 2016-9-1 11:17
干嘛写艺名，主编应该写张金巍吧
张老师同意不？@蒲公英

网名，非艺名，😄
完全同意，邀请您加入编委，一起完成啊

八戒

对于风险评估，如果你懂，评估就变的很容易；如果不懂，做再多的风险评估也未必评估的出来。其实，我想强调的是：GMP的背后，离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款，而忽视了最本质基础的东西。
深有感触，文章点睛之笔

阿炳1987

蒲公英 发表于 2016-9-1 11:19
网名，非艺名，😄
完全同意，邀请您加入编委，一起完成啊

不敢当，不敢当，我尽量帮张老师找点真实案例

syhorchid

生产安全，责任重大。

幻影

一个偏差，从头到尾弄清楚，各环节分析到位显示了调查人员的功力，收益匪浅。

制药企业小菜鸟

幻影 发表于 2016-9-1 13:02
一个偏差，从头到尾弄清楚，各环节分析到位显示了调查人员的功力，收益匪浅。

我只想说我要学习的路还很远

制药企业小菜鸟

希望大家都提出真实案例，汇聚成册。也许一个案例会挽救他人的生命，意义深远

蒲公英

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-1 16:18
希望大家都提出真实案例，汇聚成册。也许一个案例会挽救他人的生命，意义深远

目前想组织这个事情，已有30人加入编委，我想很快就可以有东西出来了

蒲公英

八戒 发表于 2016-9-1 11:38
对于风险评估，如果你懂，评估就变的很容易；如果不懂，做再多的风险评估也未必评估的出来。其实，我想强调 ...

其实：无知才是最大的风险

蒲公英

阿炳1987 发表于 2016-9-1 11:38
不敢当，不敢当，我尽量帮张老师找点真实案例

考虑考虑，现在编委已经有30人了，每人贡献一篇案例，结合起来，也是相当有价值的

阿炳1987

蒲公英 发表于 2016-9-1 18:54
考虑考虑，现在编委已经有30人了，每人贡献一篇案例，结合起来，也是相当有价值的

我倒是有一个中药车间的案例，不知道张老师能不能用到

蒲公英

阿炳1987 发表于 2016-9-1 19:26
我倒是有一个中药车间的案例，不知道张老师能不能用到

当然可以，中药车间案例很多的，我还经历或听说过真空管道由于被冻、蒸汽管道事故、罐子被吸瘪、烫伤、火灾。。。中药车间是事故比较容易发生的地方，加入我们编委会吧

孙艳红

ZHENG留言：
1，我觉得楼主对压力单位都没搞清楚，以前的老师傅或者说大家的习惯说法，都是用几公斤来描述压力，1MPa＝10公斤，设备、仪表标注包括记录，现在基本上都以MPa来表示，基本不用公斤，但你现在都是一个工程质量经理似乎还没弄明白，10米水柱是1公斤，也就是0.1MPa 2，潜水泵换成管道泵，涉及到泵的功率，扬程，产生的压力等相关问题，不能简单的认为位置提高0.6米就增加0.5公斤的压力 ps：我是生产部的，这是自己的一点理解

苦涩de咖啡

阿炳1987 发表于 2016-9-1 19:26
我倒是有一个中药车间的案例，不知道张老师能不能用到

呵呵，大炳记得要隐匿掉名字之类的信息啊

阿炳1987

苦涩de咖啡 发表于 2016-9-4 10:46
呵呵，大炳记得要隐匿掉名字之类的信息啊

放心，我智商那么高，不能犯那种低级错误

30414969

期待书籍的出版发行。