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[张金巍] 那一年,我经历的药企安全事故(续)真实原因调查

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大师
发表于 2016-9-1 10:51:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2016-9-1 18:58 编辑

看本文,得首先看上一篇文章:那一年,我经历的药厂安全事故

连在一起看,更加容易了解前因后果,接上篇:
事故发生以后,首先要进行原因调查分析,这算是一起重大质量安全事故,从以下几个方面进行了分析调查,为了避免日后再次出现类似问题,也要采取一些措施进行预防:

1、首先,想到的就是设备问题,不锈钢板的厚度,内胆测试压力多大?沿着这个思路,查询了一下设备招标说明书和设备出厂报告书,发现原来要求承压3kg压力,出厂测试报告只有2.7kg2000年订的设备,那时候还没有URSFAT的概念,其实即使到今天,虽然从意识上有了过程控制的方法和理念,但是在实际操作过程,这些过程又有多少流于形式呢)当系统回水被冰堵死的时候,泵的所有压力无处释放。

2、其次,发现了一个变化,按照现在应该执行变更流程。就是冷却水循环泵的地下蓄水池,以前是潜水泵,每次维修时候非常不方便,在上一年大修的时候,将地下潜水泵提升6米变成地上管道泵。按照理论,1kg的压力可以将水柱提升10米,泵提升4米,是不是系统内压力又提升近0.5kg呢?(那时候没有变更流程,其实现在想起来,对于这种重大的变化对于系统的影响评估意识不足,但换个角度想,就算有评估意识,就一定可以评估出来吗?)
3、系统缺少泄压口,比如醇沉罐每个都装一个泄压阀和安全阀,或许可以减轻事故后果,甚至不会出现。但很多事,往往经历过才会明白。

以上三点是主要原因,加在一起,足以造成本次事故的发生。当然,还有一些其他方面的变化,这里面就不一一细说了,昨天文章发出后,已经有将近30人加入编委团队,我们争取共同完成一部:那些年,药企发生的安全事故。并争取集结成册,在那里,我会更加详细的分析说明。(提前招募出版广告赞助商,联系方式,微信:kingway003

其实,在我开启泵之前的那天早上,某施工队一个老师傅曾经提醒过我们:天气太冷,回水管路可能会结冰,建议先用外接蒸汽熏一熏。可是我的经理没忘心里去,以我当时的理解能力,也未意识到会产生这么严重的后果。

任何事故的发生,绝不是某一个点的问题,通常都是系统问题的叠加。现在回想起来:
1、假如当时认真听取老师傅的建议,找有经验的多咨询一下,或许就不会发生了。
2、假如在最初设备管路设计安装的时候,考虑到系统泄压和安全阀,或许就不会发生了。
3、假如在一个关键设备潜水泵发生重大变化,走变更流程,系统进行风险评估,识别出来了,或许问题就不会发生了。
4、假如地处东北,习惯了寒冷的冬天,充分考虑到防冻措施,或许问题就不会发生了。
5、假如管路系统最低点排放设计更好一些,可以使管路里的存水充分排放干净,或许问题就不会发生了。
。。。。。。。。
太多太多的假如或许,可能都会避免一场质量安全事故。可是,很多事,当你明白的时候,其实都已经是无法挽回的时候。
今天,随着2010GMP的实施,我们有了更多的风险评估的理念、偏差变更、CAPA自检、3Q4QURSFAT等流程,我认为从理论和方法上的确会有助于减少事故发生的概率。

我认真的问过自己,假设把我今天掌握的这些管理工具和方法,用在10年前,我觉得事故仍然还会发生。因为,缺少专业的知识和经验。但是如果在今天,我不用任何评估,我可以有把握的说:绝对不会再发生类似问题,无论是新建还是改建,因为,从专业上、技能上、经验上,我有足够的把握。

对于风险评估,如果你懂,评估就变的很容易;如果不懂,做再多的风险评估也未必评估的出来。其实,我想强调的是:GMP的背后,离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款,而忽视了最本质基础的东西。

经历过那次事故以后,对我的影响其实是巨大的,在20几岁的年纪,是很难承受这么大的压力的。但是也是从那时候起,我下定决心,要把管路、系统、设备从源头、结构、原理都搞的清清楚楚,在这方面,我现在是非常自信的。后来我做质量经理的时候,我才发现:当初的历练和经验对我是多么的重要。所以,我很感谢那次事故,虽然给公司带来了很大的损失。

值得一提的事:虽然犯了那么大错误,但是年底并没有影响我的绩效考核,在转年,我也得到了提升。并且还让我负责了一个几千万的建设项目,那个项目建完后,我就做经理了。所以,一个公司能够快速发展,是跟老板的气度、胸怀、用人有很大关系的。

现在,已经有20几个人加入了药企安全事故编委会,我们想集更多人的力量,把我们那些年,药企经历的安全事故写出来。我也收到了很多网友的回信、留言、微信,一些人很想写出来,但是心存顾虑,我觉得暴露安全事故并没什么丢人的,因为你说不说,其实他都在那里。如果通过我们经验经历的汇总,能够让后来人少走一些弯路,甚至避免一些事故,那对这个行业,我认为是有很大意义的。

那些年,药企经历的安全事故编委会已经成立,目前已经有20多人加入,我觉得这是有意义的一件事,如果您也愿意加入,资源共享,请您加我微信kingway003
也欢迎单位赞助支持出版发行,我为您植入广告推荐!

关注微信公众号,可得到更多事故案例推送:
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药徒
发表于 2016-9-2 06:44:47 | 显示全部楼层
对于风险评估,如果你懂,评估就变的很容易;如果不懂,做再多的风险评估也未必评估的出来。其实,我想强调的是:GMP的背后,离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款,而忽视了最本质基础的东西。
深有感触,文章点睛之笔
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药士
发表于 2016-9-1 10:56:09 | 显示全部楼层
(提前招募出版广告赞助商,联系方式,微信:kingway003)
《那些年,药企发生的安全事故》主编 蒲公英

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多谢,招到赞助,我发红包😄  发表于 2016-9-1 11:20
干嘛写艺名,主编应该写张金巍吧 张老师同意不?@蒲公英  详情 回复 发表于 2016-9-1 11:17
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药徒
发表于 2016-9-1 11:17:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-1 10:56
(提前招募出版广告赞助商,联系方式,微信:kingway003)
《那些年,药企发生的安全事故》主编 蒲公 ...

干嘛写艺名,主编应该写张金巍吧
张老师同意不?@蒲公英

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网名,非艺名,😄 完全同意,邀请您加入编委,一起完成啊  详情 回复 发表于 2016-9-1 11:19
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大师
 楼主| 发表于 2016-9-1 11:19:46 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-9-1 11:17
干嘛写艺名,主编应该写张金巍吧
张老师同意不?@蒲公英

网名,非艺名,😄
完全同意,邀请您加入编委,一起完成啊

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不敢当,不敢当,我尽量帮张老师找点真实案例  详情 回复 发表于 2016-9-1 11:38
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药徒
发表于 2016-9-1 11:38:39 | 显示全部楼层
对于风险评估,如果你懂,评估就变的很容易;如果不懂,做再多的风险评估也未必评估的出来。其实,我想强调的是:GMP的背后,离不开知识、技能、经验。莫要因为法规条款,而忽视了最本质基础的东西。
深有感触,文章点睛之笔

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其实:无知才是最大的风险  详情 回复 发表于 2016-9-1 18:53
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药徒
发表于 2016-9-1 11:38:52 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-9-1 11:19
网名,非艺名,😄
完全同意,邀请您加入编委,一起完成啊

不敢当,不敢当,我尽量帮张老师找点真实案例

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考虑考虑,现在编委已经有30人了,每人贡献一篇案例,结合起来,也是相当有价值的  详情 回复 发表于 2016-9-1 18:54
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药士
发表于 2016-9-1 12:00:05 | 显示全部楼层
生产安全,责任重大。
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大师
发表于 2016-9-1 13:02:33 | 显示全部楼层
一个偏差,从头到尾弄清楚,各环节分析到位显示了调查人员的功力,收益匪浅。

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我只想说我要学习的路还很远  详情 回复 发表于 2016-9-1 16:16
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药徒
发表于 2016-9-1 16:16:29 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2016-9-1 13:02
一个偏差,从头到尾弄清楚,各环节分析到位显示了调查人员的功力,收益匪浅。

我只想说我要学习的路还很远

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我们都在学习的路上,所有人都需要学习😄  发表于 2016-9-2 09:22
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药徒
发表于 2016-9-1 16:18:17 | 显示全部楼层
希望大家都提出真实案例,汇聚成册。也许一个案例会挽救他人的生命,意义深远

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目前想组织这个事情,已有30人加入编委,我想很快就可以有东西出来了  详情 回复 发表于 2016-9-1 18:53
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大师
 楼主| 发表于 2016-9-1 18:53:27 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-1 16:18
希望大家都提出真实案例,汇聚成册。也许一个案例会挽救他人的生命,意义深远

目前想组织这个事情,已有30人加入编委,我想很快就可以有东西出来了
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大师
 楼主| 发表于 2016-9-1 18:53:47 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-9-1 11:38
对于风险评估,如果你懂,评估就变的很容易;如果不懂,做再多的风险评估也未必评估的出来。其实,我想强调 ...

其实:无知才是最大的风险
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大师
 楼主| 发表于 2016-9-1 18:54:44 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-9-1 11:38
不敢当,不敢当,我尽量帮张老师找点真实案例

考虑考虑,现在编委已经有30人了,每人贡献一篇案例,结合起来,也是相当有价值的

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我倒是有一个中药车间的案例,不知道张老师能不能用到  详情 回复 发表于 2016-9-1 19:26
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药徒
发表于 2016-9-1 19:26:49 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-9-1 18:54
考虑考虑,现在编委已经有30人了,每人贡献一篇案例,结合起来,也是相当有价值的

我倒是有一个中药车间的案例,不知道张老师能不能用到

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当然可以,中药车间案例很多的,我还经历或听说过真空管道由于被冻、蒸汽管道事故、罐子被吸瘪、烫伤、火灾。。。中药车间是事故比较容易发生的地方,加入我们编委会吧  详情 回复 发表于 2016-9-2 00:42
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大师
 楼主| 发表于 2016-9-2 00:42:34 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-9-1 19:26
我倒是有一个中药车间的案例,不知道张老师能不能用到

当然可以,中药车间案例很多的,我还经历或听说过真空管道由于被冻、蒸汽管道事故、罐子被吸瘪、烫伤、火灾。。。中药车间是事故比较容易发生的地方,加入我们编委会吧
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药士
发表于 2016-9-2 08:15:36 | 显示全部楼层
ZHENG留言:
1,我觉得楼主对压力单位都没搞清楚,以前的老师傅或者说大家的习惯说法,都是用几公斤来描述压力,1MPa=10公斤,设备、仪表标注包括记录,现在基本上都以MPa来表示,基本不用公斤,但你现在都是一个工程质量经理似乎还没弄明白,10米水柱是1公斤,也就是0.1MPa 2,潜水泵换成管道泵,涉及到泵的功率,扬程,产生的压力等相关问题,不能简单的认为位置提高0.6米就增加0.5公斤的压力 ps:我是生产部的,这是自己的一点理解

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嗯,他很懂  发表于 2016-9-2 09:21
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发表于 2016-9-4 10:46:35 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-9-1 19:26
我倒是有一个中药车间的案例,不知道张老师能不能用到

呵呵,大炳记得要隐匿掉名字之类的信息啊

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放心,我智商那么高,不能犯那种低级错误  详情 回复 发表于 2016-9-4 11:11
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药徒
发表于 2016-9-4 11:11:22 | 显示全部楼层
苦涩de咖啡 发表于 2016-9-4 10:46
呵呵,大炳记得要隐匿掉名字之类的信息啊

放心,我智商那么高,不能犯那种低级错误
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药徒
发表于 2016-10-24 23:02:56 | 显示全部楼层
期待书籍的出版发行。
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