[药品审核查验中心]GMP条款解读

孙艳红 · 发表于 2016-9-1 18:22:02

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本帖最后由意林枫于 2016-9-1 18:23 编辑

标题：GMP条款解读

提交日期：2016-08-17

[内容 ]第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

请问本条款中生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）如何理解？是指生物制品全部必须独立厂房，还是指卡介苗或者其他设计活的微生物制备阶段必须独立厂房，后续不涉及活微生物工序如灌装等就不需要独立厂房。谢谢！

[回复]你好，不是指生物制品全部必须独立厂房，企业应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素，经评估来确定厂房、生产设施和设备是否必须专用和独立。

Ryan15 · 发表于 2016-9-2 08:35:40

不要说人家回答的像打太极。即使明确回复说不行，你们也会不依不饶的反驳凭什么不行。
这些提问问题是CFDI官网的《咨询回复》板块：http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=327#，所以也不是什么现在才解读，而是对大家提出的问题解答。
本帖应该思考回答内容，讨论人家的回答方式干啥。。。

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 20:03:29

回答比较暧昧，我不明白

北重楼 · 发表于 2016-9-1 21:12:56

这是官方比较擅长的回答方式

阿炳1987 · 发表于 2016-9-1 21:25:43

好像回答了一些内容，又好像什么也没回答

阿炳1987 · 发表于 2016-9-1 21:26:16

玩的是哲学和心理学

pontifex · 发表于 2016-9-1 21:33:54

用活性微生物制备而成。

一沙一叶 · 发表于 2016-9-1 21:59:58

原来现在还在解读哦

君瀹 · 发表于 2016-9-2 07:42:33

说了和没说一个样
你按他说的做了，到时候检查起来不通过就又说你的情况不适用解释的内容。

一袭白衣 · 发表于 2016-9-2 08:25:10

这回答也是醉了，既不一棒打死，也不给你糖吃

jack3 · 发表于 2016-9-2 08:28:40

哈哈，没毛病啊

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-2 09:57:57

自己去判断吧，说你行你就行，说你不行就是行也不行！典型的中国“官方文化”。

chengzy · 发表于 2016-9-6 14:08:22

回答很专业滴！

zxy1202 · 发表于 2016-9-7 14:37:01

学习了解，支持一下

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:50:13

这个可能查询日本认证的法规还清楚一点。日本人对这方面比国人认真

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-14 07:44:48

官方比较擅长的回答方式

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