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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 （化药4类，国内已上市品种）
产品优势： 三腔袋产品，是从全合一理论基础上发展起来的工业化生产的全合一产品。目前此项技术应用在肠外营养药上。 预灌注标准全合一营养液，由两个密封条隔成三个独立的腔室，在严格无菌的生产环境下，将葡萄糖、氨基酸、脂肪乳剂分别置于三腔之中。在临床使用时，只需将两个密封条撕开，即可完成全合一营养液的混合过程，应用于患者。 配方合理，符合低氮低热卡趋势。如患者有部分胃肠道功能可与口服或肠内营养联合应用。 具有如下特点： 1.具有广泛的临床适应症； 2.周围静脉输注，方便临床应用； 3.最大程度简化了操作：无需配制，数秒即可混合;减少医院配制中心工作量;彻底杜绝污染和剂量误差； 4.这项技术优势突出地体现在其包装工艺上。三腔袋的贮液袋是EXCEL多层高聚塑料，不透氧气和水，柔韧而坚固，允许在121℃下蒸汽消毒，因此每袋三腔袋均经过最终高压蒸汽消毒，彻底杜绝污染可能性。此贮液袋荣获多项国际药品包装技术大奖； 5.贮藏体积小;不需冷藏运输； 6.操作便捷，不需要专门的人员和设备;大大提高全合一的安全性;明显减少全合一综合治疗的费用，使全合一能够真正地在临床实践中推广应用； 7.在发达国家，工业化多腔袋逐渐取代医院自配的PN营养液，是肠外营养发展的趋势。
一、制剂及其原料药信息概述 1、制剂信息 通用名称：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 性状： 本品为无菌高渗静脉注射液。葡萄糖注射液、氨基酸注射液为无色微黄色的澄明液体，脂肪乳注射液为白色乳状液体。 汉语拼音：Zhifang An jisuan(17)Pu tao tang(11%)Zhusheye 英文名称：Fat Enx.lsion. Aminc Acids(17)and Glucose(11)lnjection 制剂和规格：本品的包装袋分内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。 本品有2400ml、1920ml和1440ml三种包装规格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表： 规格 2400ml 1920ml 1440ml 葡萄糖（葡萄糖11%） 1475ml 1180ml 885ml 氨基酸（凡命18 Novum） 500ml 400ml 300ml 脂肪乳（英脱利匹特20%） 425ml 340ml 255ml 适应症：本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者 用法用量： 本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。 使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液25℃下可放置24小时。 维持机体氨平衡所需的氨量应根据患者实际情况（如营养状况与代谢应 激等）决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氨的需要量为按体重0.10-0.15g/kg；有中度或重度代谢应激（无论有无营养不良）的患者，其需要量为按体重一日0.15-0.30g/kg（相当于氨基酸量一日1.0-2.0/kg）而葡萄糖与脂防一般推荐需要量分别为按体重一日2.0-6.0g/kg与1.0-2.0g/kg。 患者总的能量需要量由其实际临床状况决定，通常情况下为按体重日20-30kcal/kg，肥胖患者则根据其理想体重决定，三个规格的卡文PI是根据患者代谢中度增加，轻度增加以及基础值设计的。为满足患者的营养需求，应考滤添加微量无素以及维生素。按患者体重计葡萄糖最大输注速率为按体重一小时0.25g/kg，氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超过一小时0.15g/kg。 本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg（相当于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg）。推荐输注时间为12-24小时。 为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。 原研药：卡文 注册分类：新注册分类4类（原注册分类6类，仿制国内已上市药物） 2、原料药信息 本品为复方制剂，每1000ml混合液含： 精制大豆油 35g 无水葡萄糖 68g 丙氨酸 3.3g 精氯酸 2.4g 门冬氨酸 0.71g 苯丙氨酸 1.6g 谷氨酸 1.2g 甘氨酸 1.6g 组氨酸 1.4g 异亮氨酸 1.2g 亮氨酸 1.6g 赖氨酸 1.9g 蛋氨酸 1.2g 脯氯酸 1.4g 丝氨酸 0.94g 苏氨酸 1.2g 色氨酸 0.40g 酷氨酸 0.05g 缬氨酸 1.5g 甘油磷酸钠（无水） 1.0g 氯化钙 0.15g 氯化钾 1.2g 硫酸镁 0.33g 醋酸钠 1.0g 折合： 氨基酸 24g 氮 3.8g 脂肪 35 g 碳水化合物 葡萄糖（无） 68g 能量 总能量 720kcal 非蛋白热卡 620kcal 电解质 mmol/L 钠 22mmol 钾 17mmol 镁 2.8mmol 钙 1.4mmol 磷 7.5 mmol 硫酸盐 2.8mmol 氯 32mmol 醋酸盐 27mmol 重量渗透压 约830mosm/kg H2O 容积渗透压 约750mosm/L PH 约5.6 二、药理类型及作用机制 本品作为补充或作为营养患者的唯一来源，提供大量营养素（氨基酸、葡萄糖和脂肪）和微量营养素（非电解质）。氨基酸提供蛋白质的结构单元，用于合成蛋白质和其他生物分子，或者被氧化为尿素和二氧化碳作为能量来源。服用葡萄糖氧化成二氧化碳和水，产生能量。静脉注射脂质提供生物可利用的热量和必需脂肪酸的来源。脂肪酸作为一种重要的能源生产的基板。最常见的脂肪酸代谢的能量作用机理是β-氧化。脂肪对膜结构和功能的重要生物活性分子的前体（如前列腺素），以及基因表达调控。 三、市场调研 临床营养治疗和抗生素发现、麻醉术、器官移植、无菌术并称20世纪外科治疗领域的5大里程碑。目前，临床营养治疗在发达国家已得到普及。我国自上世纪60年代开始研究和实施临床营养，临床营养治疗的重要性逐渐为广大医学界所接受，已经成为医学实践中，救治各种病人的重要基础措施之一。由此带动了临床营养制剂产品的发展与市场的快速扩容。 不过，总体来看，目前我国的临床营养工作仍处于起步阶段，国内生产的临床营养制剂无论是在质量上还是品种方面，均与国外水平存在较大差距，高端产品市场基本为进口或合资产品所垄断。随着临床学术观念的不断更新，从最初使用的静脉高营养，到等氮、等热治疗；低氮、低热卡肠外营养方案；从肠外、肠内营养，到联合营养治疗达标理论的提出，都对临床营养产品需求和产品的方便性、安全性提出更高的要求。尤其是“全合一”的营养液输注方式的提出，让“肠外营养要给予最合理输注方式”这一理念逐渐成为临床共识，多腔袋产品无疑将成为未来市场发展的方向。 市场扩容快速 对于有营养风险的患者进行营养治疗干预，能够改善临床结局。国内外已有大量循证医学证据表明，合理的营养支持，可显著降低外科及危重病人感染性并发症的发生率，提高危重症患者救治率，降低病死率，有效地提高住院病人的治愈率和床位周转率，降低药品费用占比及医疗支出，并节约大量的人力成本 我国临床营养市场起步于上世纪60～70年代，当1982年中德合资的华瑞制药进入中国后，率先上市了脂肪乳、氨基酸等系列产品。经过30多年的发展，市场逐步细分，每个类别均有快速的增长。近年来，随着临床营养观念的普及和深入，国内越来越多的企业涉足这个领域。据IMS的数据统计，近年来临床营养市场年增速保持在18%左右，目前国内临床营养市场规模达到70亿元，其中超过80%是肠外营养，达60亿元。 在欧美发达国家，营养评价和治疗是一种普遍的医疗行为。在美国，60%～70%的外科有营养风险的住院患者、100%的有营养风险的肿瘤放、化疗患者得到营养治疗。相比之下，2009年，我国住院患者为1.2亿人次，其中约40%的患者存在营养风险，但只有10%得到营养评价和治疗。可见，我国的临床营养产品市场才刚刚起步，远未达到普及。由此不难推测，我国临床营养制剂市场具有极大发展潜力。 据了解，目前占据我国临床营养市场超过80%的是肠外营养产品，适用于不能或不全经口进食的患者。通过经静脉途径供应患者所需的营养素，主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素。 随着全球营养类药物的不断开发，国内产品结构也逐步与国外同步。脂肪乳是肠外营养的主要品种，有长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液和中长链结构脂肪乳注射液等品种。目前国内有大约26家企业有相关产品。产品线包括中/长链脂肪乳（C6-24）、脂肪乳（C14-24）、中长链结构脂肪乳注射液（C6-24）、ω-3鱼油脂肪乳注射液等。 氨基酸是拉动临床营养制剂快速增长的另一个重要类别。目前，临床上常用的是复方氨基酸，包括了氨基酸-18、氨基酸-15、氨基酸-14、六合氨基酸、肝用氨基酸、肾病氨基酸等多个品种。其中N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺-注射液、丙氨酰谷氨酰胺-注射液等谷氨酰胺产品增长最快，是氨基酸市场增长的主要来源。总体来看，国内氨基酸原料药生产厂商多、规模小、跨区域营销能力差。主要为低端产品，依靠价格战竞争，市场比较混乱。 多腔袋产品为发展方向 所谓的“全合一”营养液输注，是将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者的方法。这种输注方法在国内外的临床中，已被证明是当前肠外营养的唯一正确的肠外营养输注方式。最初“全合一”营养液是由医院在配制中心配制，但存在配制过程复杂、无法杜绝污染，需要医院投入大量人力物力等问题。此后，国外研发出了工业化多腔袋产品——把一个特制配制袋隔成几个相对独立的腔室，分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等，使用时只要挤压配制袋，几种液体充分混合后，然后输注给患者。 据文献统计，欧美国家80%～95%的肠外营养治疗采用的是工业化三腔袋。2004年，华瑞制药引进了我国首个包括脂肪乳、氨基酸和葡萄糖于一袋的三腔袋产品“卡文”，开启了我国全合一肠外营养注射液的新市场。“卡文”也是目前市场上唯一国内生产的三腔袋产品，2010年销售达到4亿多元人民币。 据IMS的数据显示，近年来，三腔袋的市场增长率超过肠外营养产品的平均增长率，达到23%～27%，是拉动脂肪乳市场增长的主要动力。但据专家统计，目前我国不合理的“单瓶输注”仍占了80%以上，多腔袋市场还有巨大的增长空间。 正是看中了这个未来的发展趋势，许多有实力的企业纷纷开发和上市多腔袋产品。国内四川科伦药业的脂肪乳氨基酸双瓶装产品在2009年底获得批准生产上市，目前已经在国内部分地区销售。 美国百特公司也看好中国的肠外营养市场。2007年，百特与广药集团合资成立的广州百特侨光医疗用品有限公司，欲整合双方的优势资源，扩张在中国肠外营养业务领域的市场。目前百特已经引入3个专利产品：橄榄油脂肪乳、即用型营养双腔袋、橄榄油三腔袋，但由于近年国内新药审批收紧等各种因素，新产品注册迟迟未能获批，合资公司也因此陷于困境。有消息透露，明年德国贝朗公司的三腔袋也将在中国上市。 市场专家预计，未来7年，多腔袋产品销售额将占脂肪乳市场的50%，成为肠外营养制剂的主力军。
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发表于 2017-4-10 12:00:00
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