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本帖最后由 石头968 于 2016-9-7 11:26 编辑
从事无菌药品生产的,都知道灭菌的重要性,而很多人对于“灭菌”和“消毒”、“灭菌”和“除热源”不是太清楚,对于“生物指示剂”和“化学指示剂”工作原理不是太清楚,对于D值、Z值、F值、F0、Fh……不是太清楚,对于“巴氏消毒”“饱和蒸汽灭菌” “过热水灭菌”“蒸汽空气混合灭菌”不是太清楚…… 还有很多各种各样的疑问: 比如“空载热分布的意义”,实际上空载热分布不合格,灭菌器是应该不允许出厂的,当然除了和灭菌柜的设计有关,和安装也会有一些小小的关系,呵呵! 比如日常的“灭菌温度曲线”是否必须和验证过的“温度曲线”一致?升、降温阶段的曲线是否需要完全一样? 比如“B-D测试”“压力测试”“真空泄露测试”是不是每次灭菌前都要做?多长时间做一次合适? 比如“热穿透温度和控制点的温度有差异”如何设置灭菌温度?如何理解灭菌温度曲线?毕竟正常灭菌的温度曲线并不是热穿透的温度点,甚至都不是“冷点”。 关于灭菌器的“设备确认”EQ,很多人会和“灭菌工艺验证”混为一谈,设备确认应该包含DQIQOQ,而PQ通常被理解成EQ之后的“灭菌工艺验证”,而PQ之前,必须要做灭菌工艺的开发研究。 灭菌工艺的等效性研究,比如多台“同规格型号”的灭菌柜,是否一定要每一台都做DQIQOQ?同样的灭菌工艺是否一定要在每一台灭菌柜上都要做灭菌工艺验证? 不同灭菌柜的等效性、不同装载方式的等效性、不同容积大小的等效性、不同处方不同产品、不同灭菌时间灭菌温度、甚至不同的灭菌工艺之间灭菌效果的等效性,如何去验证,如何减少验证的工作量? 对于湿热灭菌,美国、欧盟、EMEA……相关法规有什么不同的要求和期望? 湿热灭菌柜的灭菌参数的精确测量与校准研究、系统误差、风险管理与CAPA…… 饱和蒸汽灭菌、空蒸混合灭菌、过热水灭菌、在线SIP、干热灭菌、EO、VHP…… 湿热灭菌工艺的使用条件、数据记录系统的种类(有线、无线)、微生物的灭活原理、微生物存活曲线、微生物的灭活率…… 灭菌工艺的开发、装载方式的设计、热穿透研究、冷点研究、灭菌参数确定、灭菌工艺优化、热传导数据分析……
对了,有这么一本书,没有深奥晦涩的理论阐述,没有枯燥乏味的数据罗列,有的只是浅显易懂的描述,寥寥数语、短短篇章,告诉我们湿热灭菌的所有故事! 适合专业人员阅读,适合非专业人员知识普及,更适合生产质量人员的日常管理实践。 无菌生产人士的必备工具书!
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