蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6478|回复: 37
收起左侧

[石头968] 无菌药品生产人员必读的一本书!

  [复制链接]
药师
发表于 2016-9-7 11:06:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 石头968 于 2016-9-7 11:26 编辑

从事无菌药品生产的,都知道灭菌的重要性,而很多人对于“灭菌”和“消毒”、“灭菌”和“除热源”不是太清楚,对于“生物指示剂”和“化学指示剂”工作原理不是太清楚,对于D值、Z值、F值、F0、Fh……不是太清楚,对于“巴氏消毒”“饱和蒸汽灭菌” “过热水灭菌”“蒸汽空气混合灭菌”不是太清楚……
还有很多各种各样的疑问:
比如“空载热分布的意义”,实际上空载热分布不合格,灭菌器是应该不允许出厂的,当然除了和灭菌柜的设计有关,和安装也会有一些小小的关系,呵呵!
比如日常的“灭菌温度曲线”是否必须和验证过的“温度曲线”一致?升、降温阶段的曲线是否需要完全一样?
比如“B-D测试”“压力测试”“真空泄露测试”是不是每次灭菌前都要做?多长时间做一次合适?
比如“热穿透温度和控制点的温度有差异”如何设置灭菌温度?如何理解灭菌温度曲线?毕竟正常灭菌的温度曲线并不是热穿透的温度点,甚至都不是“冷点”。
关于灭菌器的“设备确认”EQ,很多人会和“灭菌工艺验证”混为一谈,设备确认应该包含DQIQOQ,而PQ通常被理解成EQ之后的“灭菌工艺验证”,而PQ之前,必须要做灭菌工艺的开发研究。
灭菌工艺的等效性研究,比如多台“同规格型号”的灭菌柜,是否一定要每一台都做DQIQOQ?同样的灭菌工艺是否一定要在每一台灭菌柜上都要做灭菌工艺验证?
不同灭菌柜的等效性、不同装载方式的等效性、不同容积大小的等效性、不同处方不同产品、不同灭菌时间灭菌温度、甚至不同的灭菌工艺之间灭菌效果的等效性,如何去验证,如何减少验证的工作量?
对于湿热灭菌,美国、欧盟、EMEA……相关法规有什么不同的要求和期望?
湿热灭菌柜的灭菌参数的精确测量与校准研究、系统误差、风险管理与CAPA……
饱和蒸汽灭菌、空蒸混合灭菌、过热水灭菌、在线SIP、干热灭菌、EO、VHP……
湿热灭菌工艺的使用条件、数据记录系统的种类(有线、无线)、微生物的灭活原理、微生物存活曲线、微生物的灭活率……
灭菌工艺的开发、装载方式的设计、热穿透研究、冷点研究、灭菌参数确定、灭菌工艺优化、热传导数据分析……


对了,有这么一本书,没有深奥晦涩的理论阐述,没有枯燥乏味的数据罗列,有的只是浅显易懂的描述,寥寥数语、短短篇章,告诉我们湿热灭菌的所有故事!
适合专业人员阅读,适合非专业人员知识普及,更适合生产质量人员的日常管理实践。
无菌生产人士的必备工具书!

你想知道的,都在这里:
【美国】J.摩登豪尔主编、中国医药设备工程协会组织翻译、化学工作出版社出版发行、凯博思科技独家代理发售的新书《湿热灭菌工艺的验证》正式上线发行:
可以点击链接购买:http://ouryao.taobao.com

新书推荐《湿热灭菌工艺的验证》(不是电子书).docx (153.45 KB, 下载次数: 451)
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-9-7 15:44:51 | 显示全部楼层
u12shark 发表于 2016-9-7 15:33
呵呵,关键是一看就懂的书,银子有点多了。。。

我也觉得小贵,半价,差不多物有所值
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 11:13:57 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 11:21:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享最新消息
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 11:23:02 | 显示全部楼层
这广告打得好,期待电子版到来
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 11:29:08 | 显示全部楼层
看开头我还晃了下神,然后才意会到该是广告,再一看果然

点评

前面提的问题,还是值得思考的  详情 回复 发表于 2016-9-7 11:36
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-9-7 11:36:42 | 显示全部楼层
zel3961 发表于 2016-9-7 11:29
看开头我还晃了下神,然后才意会到该是广告,再一看果然

前面提的问题,还是值得思考的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-7 12:05:50 | 显示全部楼层
太贵,而且 一本书要研究到什么 时候才能扩懂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 12:41:18 | 显示全部楼层
弱弱的说一句,石头老师,我买了一本这个书。发现如果是初学者可以看看,不太适合专业人员看。。。感觉不如PDA-1实在。。。

点评

对,比较适合非专业人士阅读。 但是你不觉得专业人士更是一看就懂吗?很多问题都可以找到答案 如果想更深入的研究,还可以看后面的参考文献,呵呵  详情 回复 发表于 2016-9-7 13:48
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-7 13:09:36 | 显示全部楼层
这本书内容还是比较泛泛,每个主题都是点到为止,真的要学习还是应该看各种专题的TR, 如PDA TR。

点评

很多时候,很多专业人员已经有了足够的专业知识,但是更缺乏点到为止的那一点儿  详情 回复 发表于 2016-9-7 13:50
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-9-7 13:48:47 | 显示全部楼层
u12shark 发表于 2016-9-7 12:41
弱弱的说一句,石头老师,我买了一本这个书。发现如果是初学者可以看看,不太适合专业人员看。。。感觉不如 ...

对,比较适合非专业人士阅读。
但是你不觉得专业人士更是一看就懂吗?很多问题都可以找到答案
如果想更深入的研究,还可以看后面的参考文献,呵呵

点评

呵呵,关键是一看就懂的书,银子有点多了。。。  详情 回复 发表于 2016-9-7 15:33
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-9-7 13:50:11 | 显示全部楼层
kevinhh 发表于 2016-9-7 13:09
这本书内容还是比较泛泛,每个主题都是点到为止,真的要学习还是应该看各种专题的TR, 如PDA TR。

很多时候,很多专业人员已经有了足够的专业知识,但是更缺乏点到为止的那一点儿
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 14:00:49 | 显示全部楼层
原来是广告
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 14:31:07 | 显示全部楼层
感谢楼主分享最新消息
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-7 15:20:55 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 15:33:00 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-9-7 13:48
对,比较适合非专业人士阅读。
但是你不觉得专业人士更是一看就懂吗?很多问题都可以找到答案
如果 ...

呵呵,关键是一看就懂的书,银子有点多了。。。

点评

我也觉得小贵,半价,差不多物有所值  详情 回复 发表于 2016-9-7 15:44
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-7 22:52:01 | 显示全部楼层
20块包邮,肯定能买的人很多。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-8 15:19:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-8 15:28:41 | 显示全部楼层
真是广告啊,不过人家楼主也说了不是电子书,期待电子书
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-9 13:26:54 | 显示全部楼层
石头老师很专业!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表