欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
本帖最后由 蒲公英 于 2016-9-11 19:26 编辑
发这个帖子的缘由是我遇到不少企业在药用辅料,甚至包括提取用的乙醇选择供应商时,都要求必须具备一个“药用资质”,拿乙醇来说,具备这个“药用资质”的的确占少数,导致很多企业非常纠结,到底是否一定需要这个“药用资质”呢?
有人说:必须要有。 我问:为什么? 我问:GMP哪条哪款规定的?
因为我不熟悉GMP,所以我逐条看了一遍,最终还是没有找到哪一条有这样的规定,但是在药品管理法看到一条:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。 什么叫符合药用要求?最简单最基本的理解:用药典标准检验,合格,可以定义为符合药用要求。也就是说,如果这个辅料厂家没有“药用资质”,但是生产出来的辅料都符合药典标准,是否可以叫符合药用要求呢?
GMP也好,药品管理法也好,从来就没有说必须一定要有那个“药用资质”啊。
这个观点得到了一些人的赞同,也同时遭到了一些反对:
有人说:按照药典标准项目检测合格,就一定能够产品没问题吗?药典标准只是最低标准。这点我完全同意,就算比现在药典标准再多出一倍的检验项目,也不能说明产品完全没问题。但这就是我们国家现行状态、现行阶段下的最低标准。
也有人说:楼主,看来你还真是不懂GMP。这跟懂不懂GMP有什么关系呢,现在GMP被很多人奉为圣经,一件事想做,说GMP规定;一件事不想做,也说是GMP规定。GMP,好像成了很多药企人员的一个神器。
我们总在强调GMP规定,但如果GMP没有规定,就不知道咋做了? 如果GMP没有规定要及时准确记录,作为一个产品生产,我们不该这么做吗? 如果GMP没有规定偏差,作为一个企业管理,发现重大偏离不该纠正调查采取预防措施吗? 如果GMP没有规定变更,作为一个企业运用,发现重大变化不该记录吗? 如果GMP没有规定要坚持诚实守信,禁止虚假欺骗,作为一个治病救人的行业,你不该这么做吗? 如果GMP没有规定你要建立一个有效的控制体系,作为一个企业质量管理,你不该这么做吗? 事儿,本来就得这么干,有没有GMP都得这么做,一件事情,想做好,做正确的套路,本来就该这样,为什么一定要纠结于是否要懂GMP呢?
部分正确观点来自于蒲公英小一班同学衣龙成(论坛ID:tooseven)和吴军(论坛ID:过路客)
各行各业都有自己的“GMP”,只是制药行业,把GMP上升到了法规。很多没有GMP的行业,产品质量比药好的多。
是否能做好药,与懂不懂GMP并没什么本质联系。GMP只是一个符合性,法规规定了,我不做不行,但是其实假设没有法规规定,我们也应该那么去做,因为任何制造遵循科学的做事方法,都不会有错。只要掌握了系统的思维,做事的方法和套路,不懂GMP,一样可以做好药!
接下来,可能又会有人说我不懂GMP啦。懂GMP,未必一定能做好药;不懂GMP,未必一定做不好药;
事儿,还得那么干!该干啥干啥!我的观点很多都是错的,千万别相信!
|