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[张金巍] 不懂GMP,就做不好药吗?

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大师
发表于 2016-9-11 19:24:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2016-9-11 19:26 编辑

前一阵发过一个帖子,题目:药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

发这个帖子的缘由是我遇到不少企业在药用辅料,甚至包括提取用的乙醇选择供应商时,都要求必须具备一个“药用资质”,拿乙醇来说,具备这个“药用资质”的的确占少数,导致很多企业非常纠结,到底是否一定需要这个“药用资质”呢?

有人说:必须要有。
我问:为什么?
回答:因为这是GMP规定。
我问:GMP哪条哪款规定的?

因为我不熟悉GMP,所以我逐条看了一遍,最终还是没有找到哪一条有这样的规定,但是在药品管理法看到一条:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
什么叫符合药用要求?最简单最基本的理解:用药典标准检验,合格,可以定义为符合药用要求。也就是说,如果这个辅料厂家没有“药用资质”,但是生产出来的辅料都符合药典标准,是否可以叫符合药用要求呢?

GMP也好,药品管理法也好,从来就没有说必须一定要有那个“药用资质”啊。

这个观点得到了一些人的赞同,也同时遭到了一些反对:

有人说:按照药典标准项目检测合格,就一定能够产品没问题吗?药典标准只是最低标准。这点我完全同意,就算比现在药典标准再多出一倍的检验项目,也不能说明产品完全没问题。但这就是我们国家现行状态、现行阶段下的最低标准。

也有人说:楼主,看来你还真是不懂GMP。这跟懂不懂GMP有什么关系呢,现在GMP被很多人奉为圣经,一件事想做,说GMP规定;一件事不想做,也说是GMP规定。GMP,好像成了很多药企人员的一个神器。

我们总在强调GMP规定,但如果GMP没有规定,就不知道咋做了?
如果GMP没有规定要及时准确记录,作为一个产品生产,我们不该这么做吗?
如果GMP没有规定偏差,作为一个企业管理,发现重大偏离不该纠正调查采取预防措施吗?
如果GMP没有规定变更,作为一个企业运用,发现重大变化不该记录吗?
如果GMP没有规定要坚持诚实守信,禁止虚假欺骗,作为一个治病救人的行业,你不该这么做吗?
如果GMP没有规定你要建立一个有效的控制体系,作为一个企业质量管理,你不该这么做吗?
事儿,本来就得这么干,有没有GMP都得这么做,一件事情,想做好,做正确的套路,本来就该这样,为什么一定要纠结于是否要懂GMP呢?

部分正确观点来自于蒲公英小一班同学衣龙成(论坛ID:tooseven)和吴军(论坛ID:过路客)

各行各业都有自己的“GMP”,只是制药行业,把GMP上升到了法规。很多没有GMP的行业,产品质量比药好的多。

是否能做好药,与懂不懂GMP并没什么本质联系。GMP只是一个符合性,法规规定了,我不做不行,但是其实假设没有法规规定,我们也应该那么去做,因为任何制造遵循科学的做事方法,都不会有错。只要掌握了系统的思维,做事的方法和套路,不懂GMP,一样可以做好药!

接下来,可能又会有人说我不懂GMP啦。懂GMP,未必一定能做好药;不懂GMP,未必一定做不好药;

事儿,还得那么干!该干啥干啥!我的观点很多都是错的,千万别相信!

点评

不要看你这样说,如果你是当事人,你也要采用药用资质的,不然不批准。你就老实了。  发表于 2016-9-11 21:14

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2016-9-12 08:23:34 | 显示全部楼层
不懂法律,就不会做人了吗?

法律不会要求人要好到什么程度,但会要求你不能坏的没边了。同样,GMP也是如此。

点评

这么多评论,我就服你  详情 回复 发表于 2016-9-18 15:41
这个相当的到位,赞一个  发表于 2016-9-13 10:54
这个类比很到位呀,赞,现在很多药企都做的太过度了,浪费资源  详情 回复 发表于 2016-9-12 10:41
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药徒
发表于 2016-9-11 20:22:58 | 显示全部楼层
楼主提了个很有意思的论题,谈到很多目前大家很纠结的问题,像“药用资质”“GMP的理解”等等,实际大家为什么纠结为什么有各种理解,最大的问题还是在各种检查中不同检查员提出不同的要求,甚至有些意见是相反的,像药用资质还不是检查提出要求的,且现状是又有几家企业敢与检查员争论,所以这叫企业如何适从?
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发表于 2016-9-11 20:04:26 来自手机 | 显示全部楼层
其实关键看人…心不想往好了去做,法规再多也是暂时的不出问题罢了
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药生
发表于 2016-9-11 21:20:08 | 显示全部楼层
我个人认为GMP仅仅是一个手段,我们的目的是制作出合格的产品,而GMP代表了一个官方的最低要求。其实,企业更应该重点关注的是科学,科学才能给予我们指导,感觉现在有点跑偏的意思。
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药徒
发表于 2016-9-11 21:42:09 | 显示全部楼层
懂技术不懂法规,懂法规不懂技术对企业来说都是有风险的,互相补充吧。
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药生
发表于 2016-9-11 23:39:04 | 显示全部楼层
熟知ISO应该可以做出合格的药品

点评

化工厂好多过了ISO的,然后质量管理一团糟。而且好多问题不是管理水平高低能解决的,例如重新加工,好多行业都有吧,如果没有强制的规定,不合格品企业肯定会重新鼓捣鼓捣让他合格了,然后呢,风险被消费者承担了。  详情 回复 发表于 2016-9-12 09:13
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药徒
发表于 2016-9-12 06:57:22 | 显示全部楼层
强词夺理、无意义的文章。不学无术、空洞的解释。不懂交通规则能够在公路上驾车吗?
这种玄说只会误人子弟! 赶紧删掉胡说八道的贴。
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发表于 2016-9-12 07:34:38 | 显示全部楼层
2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-12 06:57
强词夺理、无意义的文章。不学无术、空洞的解释。不懂交通规则能够在公路上驾车吗?
这种玄说只会误人子弟!  ...

说的对!
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药徒
发表于 2016-9-12 07:47:31 | 显示全部楼层
不要太把GMP当干粮,GMP只是提供一些原则,关键在于企业自己控制,在于企业的良心。
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发表于 2016-9-12 07:50:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-12 08:48:02 | 显示全部楼层
现在的情况是强制做的都做不好,如果门槛撤掉了,不一定什么样呢。
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药徒
发表于 2016-9-12 08:50:36 | 显示全部楼层
一个以讨论药品质量管理为主的管理员,居然发出这样的论调。真是有意思。

GMP从来不是一个高标准,而是一个药企应该而且必须达到的低要求,列出的是会影响药品质量的关键因素。

就像楼主所说的偏差、变更,正是因为其重要,所以才在GMP中进行规定。坦白而言,如果GMP中对此项目没有规定,企业认为偏差时偶发事件、变更不会影响质量,所以不去做相关管理,从法规角度没有任何问题。要知道,药品的本质就是商品,商人的本质就是逐利。如果没有一部GMP规定必须要符合的质量要求,还需要药监局干嘛呢?

另外,GMP从来解决不了诚信的问题,GMP就是“药品质量管理规范”,管理的就是质量相关的事项。

懂GMP不一定做得好药;不懂GMP一定做不好药!

点评

嗯,在没有GMP之前大家都是不吃药的,就算吃了也都是"假药",因为没经过GMP指导,是这意思吧  详情 回复 发表于 2016-9-12 10:45
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药徒
发表于 2016-9-12 08:55:58 | 显示全部楼层
懂GMP不一定做得好药;不懂GMP更不一定做好药!
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药徒
发表于 2016-9-12 08:57:00 | 显示全部楼层
基本同意楼主观点。药品制造要本着科学 合理等客观原则。GMP是基本要求 可借鉴案例 ,在执行过程中变成了法规。GMP从根本上是遵循客观原则,所以遵循客观原则也就是执行了GMP的真谛。
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药徒
发表于 2016-9-12 08:57:14 | 显示全部楼层
在当今诚信严重缺失的前提下
全面否认GMP肯定不可能是官方的态度
因为不执行GMP就很多东西无法自证清白
但GMP缺失不应该是检查员手中乱舞的利剑
而应是一种基于科学的系统工具
可现状是。。。。。。

点评

没人说全面否定GMP  详情 回复 发表于 2016-9-12 10:46
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发表于 2016-9-12 09:01:14 | 显示全部楼层
有良心做药最好,
把利益放一边。
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药徒
发表于 2016-9-12 09:06:36 | 显示全部楼层
哈哈,其实有时候评论比帖子还精彩
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药徒
发表于 2016-9-12 09:09:10 | 显示全部楼层
GMP是一个门槛,就像说必须有驾照才能上路,但是未必上路的都是好司机。
学驾照只是教你基础知识,车子如何保养,路况如何预判,路上有冰雪不能刹车,不要跟在大货车附近,这些是驾校不教的,但是如果你不学,可能就没命。
GMP同样也是,你过不了GMP就不能生产药,如果如果你只看GMP,不看ICH,不看PIC/S,不看各种指南,那么照样,被检查的时候还是会被检察官枪毙。
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药徒
发表于 2016-9-12 09:09:21 | 显示全部楼层
我觉得方向更应该是研究GMP,使其更适合制药业。
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