B级空调停了半天然后自净30分钟

Juno · 发表于 2016-9-13 13:05:00

你做自净时间的话，就把微生物的验证一起做了呗，要数据说话就可以知道什么时候能达到要求啦

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-13 13:07:40

QA说的还是有道理的

左司马 · 发表于 2016-9-13 13:22:28

kmljw1001 发表于 2016-9-13 09:05
其实你可以通过验证来确定停电时间对空间环境的影响，比如说模拟停电的培养基灌装试验挑战，但一般也不会超 ...

新版指南中明确提到在模拟灌装实验中，不允许模拟停电此类极端情况。言下之意，即停电这样的情况，重新清场消毒后，再生产吧……

xiyuu · 发表于 2016-9-13 14:04:33

质量的人员+1

开羽 · 发表于 2016-9-13 14:12:38

自净后重新进行房间的清洁消毒，暴露的未密封产品/包材报废，暴漏的产品接触部件重新灭菌。空间消毒么，看情况了，不一定非得做。

开羽 · 发表于 2016-9-13 14:36:06

赢者无悔发表于 2016-9-13 09:51
质量的人员考虑的比较全面，出现此类情况，最安全的处理方法，个人认为，剩余药品直接报废，风险可控。不然 ...

老板非得给你小鞋穿

开羽 · 发表于 2016-9-13 14:36:48

yjj3706 发表于 2016-9-13 10:53
一般的厂房停止送风半个小时，内部肯定受污染了，你这种情况一般要重新消毒了，更何况还是B级。
自净只代 ...

空气为什么要消毒？

yjj3706 · 发表于 2016-9-13 15:01:22

开羽发表于 2016-9-13 14:36
空气为什么要消毒？

理解整个空间消毒吧

北重楼 · 发表于 2016-9-13 15:04:33

重新清洁消毒会好一些

kmljw1001 · 发表于 2016-9-13 16:16:42

左司马发表于 2016-9-13 13:22
新版指南中明确提到在模拟灌装实验中，不允许模拟停电此类极端情况。言下之意，即停电这样的情况，重新清 ...

我也听说了，现在认证专家也不赞同，模拟挑战试验！但停电几分钟、闪停就尴尬了，感觉有点数据备着是好事！

zhangyuluan · 发表于 2016-9-13 18:03:42

当然不能灌

左司马 · 发表于 2016-9-14 06:34:32

kmljw1001 发表于 2016-9-13 16:16
我也听说了，现在认证专家也不赞同，模拟挑战试验！但停电几分钟、闪停就尴尬了，感觉有点数据备着是好事 ...

这个倒也是的，不过呢，真的有很多检查，老师是不认可的。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-14 07:48:09

1.未停电前灌装的按正常生产程序进行
2.停电自净之后可以灌装做实验，实验考察项目结束建议报废处理。
这样可以把物料消耗算到科研费用里，企业好像可以免税吧

杨佳毅 · 发表于 2016-9-14 08:29:23

各位大大，就此种情况，如果是非无菌制剂，也应该这样考虑吗？求解

开羽 · 发表于 2016-9-14 11:29:26

杨佳毅发表于 2016-9-14 08:29
各位大大，就此种情况，如果是非无菌制剂，也应该这样考虑吗？求解

为啥要这样考虑？

赢者无悔 · 发表于 2016-9-15 11:56:23

开羽发表于 2016-9-13 14:36
老板非得给你小鞋穿

小鞋可能还有得穿，就怕到时没鞋穿了。

吾尔二思 · 发表于 2016-9-17 18:14:20

停空调后暴露的都有污染风险，自净是后面的问题。

尚坡 · 发表于 2016-9-18 09:03:25

开羽发表于 2016-9-14 11:29
为啥要这样考虑？

这样考虑也没错啊其他级别发生这样情况这样做继续生产还是大清场（理论上）

hongyu · 发表于 2016-9-18 09:09:58

没太懂是什么意思

开羽 · 发表于 2016-9-18 09:32:10

芥末子推发表于 2016-9-18 09:03
这样考虑也没错啊其他级别发生这样情况这样做继续生产还是大清场（理论上）

为啥要大清场？你家做饭的时候关一会油烟机还会重新刷锅么？

[质量保证QA] B级空调停了半天然后自净30分钟