B级空调停了半天 然后自净30分钟

开羽

现在的GMP都把人弄疯了，不从影响的本质去考虑问题，上来就是空间消毒，口服车间停会电也要重新清场，我的天哪，没事给你们老板省点钱开工资不好吗？

lifeippo

左司马 发表于 2016-9-13 13:22
新版指南中明确提到在模拟灌装实验中，不允许模拟停电此类极端情况。言下之意，即停电这样的情况，重新清 ...

弱弱的问一句这条法规是在哪里看到的

左司马

lifeippo 发表于 2017-3-11 09:46
弱弱的问一句这条法规是在哪里看到的

这个我要回头查一下，现在手头没资料。如果不是新版验证指南，应该是模拟灌装的验证指南或者是征求意见稿。

centrel

无菌制品，重新消毒环境，灭菌器具，从头开始吧。
再灌下去，只能每瓶检验了

lifeippo

左司马 发表于 2017-3-12 06:58
这个我要回头查一下，现在手头没资料。如果不是新版验证指南，应该是模拟灌装的验证指南或者是征求意见 ...

找到了，谢谢

紫幻剑雨888

空调停的时间太长了，10分钟以内可能还可以接受，使用杀孢子剂进行厂房擦拭消毒，净化长时间应该能行，自己认为。
要是考虑风险，只能剩余的产品全部报废处理，完事再大清场后空间消毒。不然没法解释。停电的模拟灌装验证是不接受的。所以，结果你应该知道的

左司马

lifeippo 发表于 2017-3-14 16:22
找到了，谢谢

那就好，应该是我没有记错吧我这两天找了一下，一时还没找到……是不是模拟灌装的征求意见稿里说的？

lifeippo

左司马 发表于 2017-3-14 16:39
那就好，应该是我没有记错吧我这两天找了一下，一时还没找到……是不是模拟灌装的征求意见稿 ...

我在无菌药品指南里无菌模拟试验里找到的

左司马

lifeippo 发表于 2017-3-21 12:23
我在无菌药品指南里无菌模拟试验里找到的

好的，谢谢！

lifeippo

左司马 发表于 2017-3-21 13:10
好的，谢谢！

不客气     

左司马

开羽 发表于 2016-9-18 09:33
现在的GMP都把人弄疯了，不从影响的本质去考虑问题，上来就是空间消毒，口服车间停会电也要重新清场，我的 ...

该不该消毒，该不该清场，这个真的要分清情况，现在很多时候有争论，存在两种比较极端的情况：
一种是死扣ＧＭＰ条款，一点不能变通；
一种是变通太狠，很多时候，弄个所谓的风险评估（甚至，支持风险评估的数据等都是编出来的），就万事大吉了。
显然，这两种都不可取。
当然，可能有人会说：站着说话不腰疼。
但是，如果我们的工作确实做的够细，厂房设备质量确实过硬，现场管理确实到位。国外，现在连参数放行都能整出来，这个，又有什么东西是不能实现的呢？如果各方面都确保了。我认为，其实是最省的模式。
但是，不能是空口白话就说这样做不合适，那样做不合适，光说要省钱，其实，某种意义上来讲就是浪费。
一个简单的实际的例子，亲身体会，洁净区用的无菌手套。一次性的，有很多品牌，价格相差几倍到十几倍的都有。一开始，没有指定品牌，采购为了省钱，整最便宜的，结果，没用到一个班次就破了（正常生产操作使用）。破了要赶紧换新的，结果一个班次要用两到三双，而且，影响生产效率，并且，增加了产品的无菌方面的风险。经多次沟通，改用好一点的，价格不超过一倍，每班用一双足够。到底哪一个更省。其实一目了然，但就是这么简单的道理，如果在没有实际数据支持下，相信很多人都会认为，最便宜的最省吧。
同样，要不要消毒，要不要清场。需要根据实际情况来定。比如，要有双电源（两条外线），或者备发电机。保证在短时间（五分钟或八分钟，这个数据也要经过验证）内恢复系统，可以不用消毒或清场（无菌或口服……）
如果没有任何数据支持，就说“我认为没必要”。相信，说服不了任何人。而这样去争论，更是毫无意义……

九五二七

停机时间要经过验证的