工艺验证的批数如何通过风险评估确定？

safsaf · 发表于 2016-9-13 19:02:45

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国际检查缺陷：工艺验证实际进行了连续三批，但是验证批数未基于风险评估进行论证。换句话说就是为什么选择连续三批，而不是其他批数？
想问大家如何对工艺验证的批数进行风险评估和论证？请提供一段工艺验证批数进行评估和论证的模板。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-13 20:47:33

GMP附录十一：确认与验证
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 21:10:48

工艺复杂的，工序多的，高风险的产品，多套设备的等应该多进行几批验证，说白了相当于试生产+工艺验证

Sword · 发表于 2016-9-14 08:30:08

至少连续三批。

能多做更好。。。。

safsaf · 发表于 2016-9-14 11:59:56

Sword 发表于 2016-9-14 08:30
至少连续三批。

能多做更好。。。。

问题不是做了多少批，问题是没有对批数采用风险评估的方法进行论证

Sword · 发表于 2016-9-14 12:15:33

safsaf 发表于 2016-9-14 11:59
问题不是做了多少批，问题是没有对批数采用风险评估的方法进行论证

那你得问GMP的制定方了，比如卫生部，国家局。

bihailantian123 · 发表于 2016-10-7 14:18:42

可以从工艺的复杂程度和重现的难易程度进行分析，如果有必要，在3批的基础上增加批次；或者在变更关键参数时，需要进行变更评估，在评估时就可以确定验证的批次~

beiwei5du · 发表于 2017-9-17 16:54:37

阿炳1987 发表于 2016-9-13 20:47
GMP附录十一：确认与验证
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得 ...

1、在美国，是完全没有规定验证次数的；
2、在欧洲，提议3批通常可以接受；
3、在中国直接规定至少三批

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:22:34

楼主辛苦了，感谢分享

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