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[质量保证QA] 关于烘箱干燥中使用PE袋的理解

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药士
发表于 2016-9-17 17:03:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-17 17:08 编辑

各位蒲友:

针对于现在很多企业在使用热风循环烘箱或者真空干燥烘箱过程中,为了减轻清洗劳动量或者防止物料或者需要干燥的溶剂会与不锈钢的干燥器材质不相容,造成相关设备的腐蚀损坏,一般会使用药用PE袋对烘盘进行包裹,,请问在使用该PE袋的时,需要考虑的“depending on the dying temperature”如何理解??(一般的循环烘箱或真空干燥烘箱均不会有较高的问题,最多70-80℃,是否需要做相应的相容性测试??将药品和药用PE袋在实验室中做多次试验,并检测确认相关指标)???即使有对于烘盘进行了相应的措施保护,有时对于整个箱体也会造成相应的腐蚀(特别是一定较高温度下),请问大家会有对所有的烘盘或者箱体进行衬四氟处理???

Tips for Operating DryersAs with any operation, it is important to have a startup checklist to ensure that no important detail is overlooked in starting a drying cycle. Also, prepare detailed cleaning procedures and establish cleaning criteria as necessary. Record all operations, including cleaning and maintenance, in the equipment log book.

Ensure chemical compatibility of seals and gaskets with the solvents in use, as well as the compatibility of the tray and dryer materials with the product. Make sure that no corrosive vapors will attack dryer surfaces. Polyethylene tray liners can be used if desired, depending on the drying temperature. Make sure that the solvent trap is empty and operational. Cryogenically cooled traps can be a convenient substitute for dry-ice/alcohol traps but make sure that the heat-removal capacity will match the peak solvent-removal rate. To ensure sufficient capacity, determine roughly the amount of solvent to be trapped or plan on monitoring the solvent trap level.
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药徒
发表于 2016-9-17 19:18:15 | 显示全部楼层
相容性实验是必需要做的,以此确认产品质量不会收受到相应影响,只有确保产品质量是稳定的优良的,才能进行生产批次得的验证,至于后者说的衬四氟的问题,个人觉得,实际意义不大。
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药士
发表于 2016-9-17 21:15:05 | 显示全部楼层
我反正没有见过,呵呵,真是孤陋寡闻啊
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大师
发表于 2016-9-18 17:52:20 | 显示全部楼层
这个成本不低呀,
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