原辅料取样工具也需要做验证么？

小浪底 · 发表于 2016-9-21 09:45:30

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GMP附录《取样》第十一条：“…… 所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。对于原辅料来说，固体取样像取样钎、取样勺，材质都是不锈钢，液体移液管、量筒烧杯，都是玻璃的需要做清洁验证么，还是有其他证明清洁有效的方法？

补充内容 (2016-9-22 08:36):
有哪个企业使用一次性取样勺的么？或有有一次性取样勺资源的么？材料惰性把长的

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-21 09:49:45

貌似取样工具清洁SOP 的起草依据之一，就是取样工具清洁方法和效果的验证..
有些厂貌似把这个验证和生产车间使用的工具、器具、容器清洁方法和效果验证放一起了

zysx01234 · 发表于 2016-9-21 09:51:44

恕我直言，我没有见过做这个验证的

lqh5118 · 发表于 2016-9-21 10:00:24

我们是买来清洁消毒后就直接用的，只是臭氧灭菌柜做验证的时候做取样勺的擦拭

懒虫9527 · 发表于 2016-9-21 10:43:30

我们公司取样工器具的清洁验证是和生产设备、工器具一起做的。根据风险评估，确定需要进行清洁验证的取样工具。和生产设备、工器具的清洁验证同步进行，取样工具使用完毕后进行清洁、取样、检测，检测结果符合预定的清洁验证接受标准，说明取样工具清洁SOP的有效性。

小浪底 · 发表于 2016-9-21 10:49:19

xiaoshihdl 发表于 2016-9-21 09:49
貌似取样工具清洁SOP 的起草依据之一，就是取样工具清洁方法和效果的验证..
有些厂貌似把这个验证和生产 ...

那这么说你们做验证了，原辅料上百种你们是怎么做的呢？全做还是挑着作的？

小浪底 · 发表于 2016-9-21 10:52:33

zysx01234 发表于 2016-9-21 09:51
恕我直言，我没有见过做这个验证的

请教一下不做的话有法规依据或指南么？

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-21 11:07:33

小浪底发表于 2016-9-21 10:49
那这么说你们做验证了，原辅料上百种你们是怎么做的呢？全做还是挑着作的？

选最难清洁的做。

你们做产品的清洁验证不也是挑选最难清洁的一些产品来做的吗

字慧贤 · 发表于 2016-9-21 11:13:26

我们公司就直接写了清洁规程，直接用水清洗，再用75%乙醇喷洗，我也不知道他们依据什么写的

zysx01234 · 发表于 2016-9-21 11:16:26

小浪底发表于 2016-9-21 10:52
请教一下不做的话有法规依据或指南么？

没有提出缺陷，就算了，呵呵

Enjoy · 发表于 2016-9-21 11:20:39

物料大致分类，根据类别选择溶剂或是擦拭……

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-21 11:37:16

字慧贤发表于 2016-9-21 11:13
我们公司就直接写了清洁规程，直接用水清洗，再用75%乙醇喷洗，我也不知道他们依据什么写的

应该是有清洁验证过的

小浪底 · 发表于 2016-9-21 11:49:49

懒虫9527 发表于 2016-9-21 10:43
我们公司取样工器具的清洁验证是和生产设备、工器具一起做的。根据风险评估，确定需要进行清洁验证的取样工 ...

那你们还做清洁回顾么？风险评估可以分享一下么？496882062@qq.com

雯小乐 · 发表于 2016-9-21 12:49:26

这个法规是这么说，但是应该没什么人做过吧，我们也不做，没人提过缺陷

字慧贤 · 发表于 2016-9-21 12:57:43

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-21 11:37
应该是有清洁验证过的

资料归档在我这边，没看到有验证记录。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-21 15:14:07

字慧贤发表于 2016-9-21 12:57
资料归档在我这边，没看到有验证记录。

呵呵呵这就是问题

字慧贤 · 发表于 2016-9-21 16:34:10

悄悄跟你说，我们公司是中试的，没过GMP

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 16:49:21

证明清洁有效的方法就是清洁验证咯，可以做一下，参照设备的清洁验证方法

王兴来 · 发表于 2016-9-21 20:27:00

这个也就可以意淫下吧，这个问题等同于化验室的各种器皿的清洁怎么证明清洁效果，如果没清洁彻底直接影响检验结果，但是从来不会有检察官提这个要求，因为都知道这个不可能做。

小浪底 · 发表于 2016-9-22 08:33:45

wangxinglai2004 发表于 2016-9-21 20:27
这个也就可以意淫下吧，这个问题等同于化验室的各种器皿的清洁怎么证明清洁效果，如果没清洁彻底直接影响检 ...

可是还是要在包装里取出来的啊

[质量保证QA] 原辅料取样工具也需要做验证么？

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