关于生产半成品、原料清洁效果如何验证啊？

15015137513 · 发表于 2016-9-21 14:59:32

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现在公司使用的是粗洗-精洗（三槽漂洗），这个最终的清洗后的效果用什么方法去验证呢？如何确认清洗后是否合格？谢谢啊

15015137513 · 发表于 2016-9-21 15:24:04

清洗后的残留物接收标准，这个如何去判定？？？

15015137513 · 发表于 2016-9-21 15:35:59

额？清洗验证？清洗后的标准？

北重楼 · 发表于 2016-9-21 17:16:18

多看看2003版验证指南或者实施指南

福娃 · 发表于 2016-9-21 18:18:45

清洗之前应该有清洗方案，在清洗方案中去描述清楚如何清洁，清洁的标准

阳光的大海 · 发表于 2016-11-3 12:23:08

有结果后来分享一下啊！

gudanxiaoai · 发表于 2016-11-4 11:10:09

求分享。。。
因为我们公司就只是用纯化水清洗，没有有XX剂，所以没有残余量控制。只需要水质检测跟，微利污染指数、初始污染菌检测。一般做验证只要验证这几个就行。

等大神指导。

15015137513 · 发表于 2016-11-18 11:00:07

gudanxiaoai 发表于 2016-11-4 11:10
求分享。。。
因为我们公司就只是用纯化水清洗，没有有XX剂，所以没有残余量控制。只需要水质检测跟，微利 ...

如何进行微粒污染的检测，GB上的方法是通道管路，对于不规则形状物料该用什么办法？卡死在这了

gudanxiaoai · 发表于 2016-11-22 15:25:11

15015137513 发表于 2016-11-18 11:00
如何进行微粒污染的检测，GB上的方法是通道管路，对于不规则形状物料该用什么办法？卡死在这了

额，我们就是显微计数法啊，通过纯化水震荡，然后滤瓶过滤，显微镜下观察微粒大小。

我是医疗器械，产品丢进锥形瓶OK啦
我们参考的是药典2015第四版0903不溶性微粒检查法（显微计数法），可以去看看。

chen5385973 · 发表于 2016-11-22 16:01:10

清洗方案不应该有清洗接受标准吗没进行过清洁验证吗

383582973 · 发表于 2019-3-6 09:16:38

gudanxiaoai 发表于 2016-11-22 15:25
额，我们就是显微计数法啊，通过纯化水震荡，然后滤瓶过滤，显微镜下观察微粒大小。[face16.g ...

不错的思路

哎呀你好 · 发表于 2020-3-1 21:24:40

茅塞顿开呀