批量变更必须要做工艺验证吗

zhxj · 发表于 2016-9-28 07:55:46

不会就差这么点包材吧，假如真做了一批0.75批的量，那些剩下来的原料怎么处理？要是可以剩原料，还不如补齐包材呢。

zhxj · 发表于 2016-9-28 07:56:33

另外变批量是要做工艺验证的，除非这个0.75批的产品不放行，

老三SD · 发表于 2016-9-28 08:16:15

gmp-qc 发表于 2016-9-27 12:19
出个馊点子给你。
你可以就当做不知道这回事，继续干，等到最后一批快干完的时候突然发现物料不够，走一 ...

很不错的馊点子

mybest · 发表于 2016-9-28 08:44:07

如果按LZ的说法，肯定是要进行验证的。
我去，难道再买点包材很贵吗？宁愿做验证，也不愿意买包材。

乱舞春秋 · 发表于 2016-9-28 14:46:11

大家都是守法良民。。

有点自闭 · 发表于 2016-9-28 15:14:32

成本评估，风险评估，难易度评估，个人认为再订包材合理。

前方之风 · 发表于 2016-9-28 17:02:07

像这种临时性的批量变更，个人以为不需要单独做工艺验证，也不符合至少3批的验证要求，这种情况是不是可以这样：不出具验证方案，但是需要重点跟踪记录本批的工艺参数（观察参数是否偏离了工艺要求），而且需要在关键工序进行取样检测，最后出一个本批次的跟踪报告

kitterdge · 发表于 2016-9-28 17:09:23

在合规经营的前提下
比较变更、验证及以后可能发生的成本和买包材的成本，那个成本低选那个。

scslk0045 · 发表于 2016-9-28 17:09:30

先做3批，等包材回来再做第4批；或者，等包材回来，4批一起做。变更生产批量肯定需要做验证的，少一些麻烦为好！

690188274 · 发表于 2016-9-28 23:40:12

批量改变肯定要做工艺验证。如果不够生产4批，先生产3批，等再生产时候可以再补充采购包材凑1批量不就可以了？

kuwaithan · 发表于 2016-9-29 13:28:14

个人觉得不需要做验证，但需要做验证性取样，做重点留样。还有就是这么点量，能不生产吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 13:35:17

搞0.75的批量，如果是原料药的生产工艺这个决定是不可思议的

也许也可以，但在我的脑海里没有记录发生过这样的情况，化工厂到是可以随便搞搞

阿旺 · 发表于 2018-2-8 16:57:17

想当然的事太多了，制剂批的概念没弄清楚

紫陌纤云 · 发表于 2018-2-8 17:05:28

换批量很麻烦的，却是实际生产中经常遇到的问题，好奇怪哦，你这是为了再注册做的批次吗？不管怎么样批次换了都要做验证的，但是实际中有很多是没做的。

chenjh1911 · 发表于 2018-2-8 17:29:00

再买点包材嘛，干啥非要改变批量？

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 22:11:20

买包材不是省事，还需要做验证？批量变化大都需要做验证

248551720 · 发表于 2018-3-26 21:56:57

生产规模改变（单批10倍以上规模）
　　　 * 关键设备、工艺变更后的验证资料；
　　　 * 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据；
　　　 * 新规模条件下产品质量的稳定性研究；
　　　 * 根据情况进行适当的临床试验。

248551720 · 发表于 2018-3-26 21:57:07

生产规模改变（单批10倍以上规模）
　　　 * 关键设备、工艺变更后的验证资料；
　　　 * 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据；
　　　 * 新规模条件下产品质量的稳定性研究；
　　　 * 根据情况进行适当的临床试验。

248551720 · 发表于 2018-3-26 21:57:27

生产规模改变（单批10倍以上规模）
　　　 * 关键设备、工艺变更后的验证资料；
　　　 * 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据；
　　　 * 新规模条件下产品质量的稳定性研究；
　　　 * 根据情况进行适当的临床试验。

248551720 · 发表于 2018-3-26 21:58:03

生产规模改变（单批10倍以上规模）
　　　 * 关键设备、工艺变更后的验证资料；
　　　 * 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据；
　　　 * 新规模条件下产品质量的稳定性研究；
　　　 * 根据情况进行适当的临床试验。

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