批量变更必须要做工艺验证吗

Suvilian

大家好，我们有个产品生产的很少，今年计划生产4批，但是包材只够做3.75批。
计划走个临时变更，最后一批批量变更为0.75批，以后再生产还换回来。
目前要不要做工艺验证有争议，工艺参数都是原工艺参数，因此有的人觉得不需要做工艺验证，也不需要单独起草工艺规程。
大家怎么看这个问题。

gmp-qc

那你就不如每批都是0.75的量，然后正好可以做五批，还够走工艺验证的量。怎么样，我数学好吧，嘿嘿嘿

yuansoul

先看法规

zysx01234

比较奇怪啊，包材可以再买一点啊，反正包材一般不会过期

gmp-qc

一般情况下批量变更肯定做验证的，但是你们这种情况做验证有些浪费了。就像楼上说的那样，为什么不再买点包材呢？

Suvilian

gmp-qc 发表于 2016-9-27 10:29
一般情况下批量变更肯定做验证的，但是你们这种情况做验证有些浪费了。就像楼上说的那样，为什么不再买点包 ...

这个品种估计很长时间不会再生产了。所以不打算再买包材了。

yaoyou1982729

你说的成品吗？中间品是单批混合还是多批混合啊？

淡墨青衫

想省事还不如进点包材

兔灰灰

是啊，买包材多省事。。人力时间检测都不是钱么？

Suvilian

gmp-qc 发表于 2016-9-27 10:40
那你就不如每批都是0.75的量，然后正好可以做五批，还够走工艺验证的量。怎么样，我数学好吧，嘿嘿嘿

有道理。
现在的问题是，生产的人不想单独搞个批量出来，这次是特殊情况，以后也不可能生产0.75批。
所以在工艺参数全都不变的情况下，要不要做验证，要不做起草工艺规程呢。
工艺验证工艺规程都是工艺参数相关，工艺参数全都没变，逻辑上讲感觉不需要验证。
主要问题就是只做一个临时变更加上风险评估对检查人员算不算有力的解释。

wlb521xw

批量变更肯定要做工艺验证，该有的一个都跑不掉！

hywq29

批量变更要做工艺验证的，就为了这0.75批，直接买包材是最省事的，费用也不多，如果做验证的话 人力、时间等等...孰轻孰重？不要总是想着投机取巧...

懒虫9527

如果工艺规程规定的批量是个范围（比如10万-15万），最后一批的批量仍在规定的批量范围内，不需要进行工艺验证。
如果工艺规程规定的批量是一个数值（比如15万），批量变更属于重大变更，就算生产工艺参数全都不变，仍然要按照重大变更进行处理，相应的风险评估、工艺验证都不能少。
与其浪费那么长时间的人力、物力，还不如再买点包材，按原有批量生产。

gmp-qc

Suvilian 发表于 2016-9-27 11:05
有道理。
现在的问题是，生产的人不想单独搞个批量出来，这次是特殊情况，以后也不可能生产0.75批。
所 ...

出个馊点子给你。
你可以就当做不知道这回事，继续干，等到最后一批快干完的时候突然发现物料不够，走一个偏差。
然后就调查偏差，工艺验证什么的评估一下就好了，结束。
这个主意馊不馊？

楼下不许骂我啊

光红

那么，为什么物料不够，为什么最后才发现，等等一系列，怎么做CAPA。

北重楼

正常还是建议做工艺验证，除非有足够的数据说明不需要进行验证

阿炳1987

再买点包材嘛，干啥非要改变批量？
如果改变的话，就做工艺验证吧，不然砖家挑你毛病

hongwei2000

先生产三批
等卖差不多了再买包材再多生产
你生产那么多后来都变成近效期产品也不好卖
何必呢

anson112

要做

汉字太少

4批都要进行工艺验证，首先，产品属于不常生产产品，所以要批批验证，第二，最后一批不属于商业批量，所以要验证。