批量变更必须要做工艺验证吗

余默 · 发表于 2018-3-27 14:09:48

不划算。验证又要做稳定性考察，即便你验证合格了！稳定性不到期也不能放行。

wsx · 发表于 2018-3-27 14:32:47

按照FDA的理念，也许可行，只做一批，通过相关评估，比如设备，工艺参数，物料配比等等。但是在国内是否可行，没人知道。专家说不行，你还不能反驳说FDA都认可，那样会死的很难看。

WSQing · 发表于 2018-3-27 21:46:30

从信息来看，可以只对0.75批做个工艺“确认”。

xxiong2002 · 发表于 2021-9-18 10:57:52

我也收到生产部变小批量的临时变更，只做一批，不知道怎么评估？
因为更换原料供应商，老供应商的库存物料不够一批生产量，现在只能从10万片缩小至7万片。

[确认&验证] 批量变更必须要做工艺验证吗