关于冻干药品的冻干药块的裂开问题

beiwei5du · 发表于 2016-9-28 14:06:39

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各位蒲友：

针对于冻干工艺的制剂药品，其冻干过程中的cake表面有开裂现象，说明工艺的不可靠性（可能能影响的cake的水分的问题），但是如果在冻干后的产品如果出现cake断裂的问题，是否有相应的影响呢？？？（个人认为没有影响啊，毕竟后期需要进行复溶的）我看了部分冻干的标准均未提到关于cake完整性的质量指标，但是如果不加以区分，成品的最终如何判定是由于生产工艺造成的开裂还是由于后期的运输转运中出现的开裂呢？？？大家针对于如果在冻干工艺后出现的开裂，大家是怎么处理的呢？？（继续包装？？作为留样？？？作为稳定性样品？？？还是其他？？？）

BTW：冻干中药瓶的这个cake专业术语叫什么呢？？（个人不了解冻干产品），非常感谢！

一沙一叶 · 发表于 2016-9-28 21:30:23

冻干开裂不会影响产品质量哦

lhqboy · 发表于 2016-9-28 21:56:45

一沙一叶发表于 2016-9-28 21:30
冻干开裂不会影响产品质量哦

外观也是重要指标噢！

jixia · 发表于 2016-9-28 16:09:09

同问，这现象我这也有，因为产品还没上市，还可以继续研究

蓝雨~ · 发表于 2016-9-28 16:12:56

冻干饼开裂？猜测可能是赋形剂的问题吧，如果容器密闭性没问题，装量没问题，我觉得就可以了，只是影响外观

罗伊鲱 · 发表于 2018-8-30 08:50:20

Lyophilized Drug Product Cake Appearance: What Is Acceptable?
https://www.ouryao.com/thread-441217-1-1.html

[质量保证QA] 关于冻干药品的冻干药块的裂开问题

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