关于混合批次的问题

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 15:23:04

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各位蒲友：

关于混合批次的疑问，在某一国外论坛中有了解到以下的叙述：
选自http://community.learnaboutgmp.com/t/blending-validation/3759

The following points are to be considered during the blending validation:

Minimum & maximum working volume based on the equipment capacity
Mixing time
Rotation per minute (RPM) of the blender
Number of individual batches are to be blended per single blend batch（混合批中的批次数的要求，这个好像我以前也提到这个问题，大家怎么看？？有必要吗？？）
Quality parameters to be monitored like water content/LOD, residual solvents, particle size distribution, bulk density (Tapped /untapped)
Sampling locations and frequency of sampling

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 16:24:41

老道发表于 2016-9-30 15:58
请问这里是指的什么情况下的混合？

是指API的不同批次的混合

★风★ · 发表于 2016-9-30 15:39:01

现在的GMP不是也基本就是这样要求的吗？

叶非 · 发表于 2016-9-30 15:50:42

这是个很好的问题。对于最大可以允许混合的批数，从法规的角度，没有规定，从科学的角度，不同的产品我认为也会有不同的要求。例如：如果是液体或者流动性非常好的产品，混合的难度比较低，均匀性也可以有很好的保证，这个时候，多个批次的混合没有问题；但是如果产品的流动性比较差，多个批次的混合可能就是灾难了。我们在官方检查的时候，官方是要求我们要明确每次可以混合的最大批数。

老道 · 发表于 2016-9-30 15:58:28

请问这里是指的什么情况下的混合？

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 16:24:02

uiofer 发表于 2016-9-30 15:50
这是个很好的问题。对于最大可以允许混合的批数，从法规的角度，没有规定，从科学的角度，不同的产品我认为 ...

谢谢你的回答，可能还是需要做一些评估作为是否限制混合批次数的前提。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 16:29:47

1、要具体情况具体分析吧。
2、日常的混合或混合验证一般只规定混合批量，而不会规定待混合的批次，而正常的操作一般是几个整批（单批）+部分零头，比如单批110.0~115.5kg，混批批量是500.0kg，那么就是4个单批+另一单批的一部分或其他批次的零头。验证时选择批次间差距有点大的，日常操作的应该是连续单批混合（单批差距可能不大），因此理论上只要单批的质量不是特别差就不会导致混批出现较大问题。

给我往死里整 · 发表于 2016-9-30 16:37:44

混合成分间的比例需要考虑吗？比如 1：10 根1:1000 肯定不一样

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 17:18:32

★风★ 发表于 2016-9-30 15:39
现在的GMP不是也基本就是这样要求的吗？

哪里呢？非常感谢！

scslk0045 · 发表于 2016-9-30 17:25:40

同意，决定点在于设备经过验证的混合数量

路人轩阁 · 发表于 2016-10-3 06:24:53

混合后的多出的部分一般是如何处理的

zhaosc8326 · 发表于 2016-10-3 08:45:23

路过，学习

xiaolong526 · 发表于 2016-10-3 13:15:37

beiwei5du 发表于 2016-9-30 17:18
哪里呢？非常感谢！

回收的定义没有规定批次数。

[质量保证QA] 关于混合批次的问题

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