关于audit trail应由谁审核的问题

beiwei5du

下文选自PIC/S

Companies should implement procedures that outline their policy and processes for the review of audit trails in accordance with risk management principles. Audit trails related to the production of each batch should be independently reviewed with all other records related to the batch and prior to the batch’s release, so as to ensure that critical data and changes to it are acceptable. This review should be performed by the originating department, and where necessary verified by the quality unit, e.g. during self-inspection or investigative activities.



Any significant variation from the expected outcome found during the audit trail review should be fully investigated and recorded. A procedure should describe the actions to be taken if a review of audit trails identifies serious issues that can impact the quality of the medicinal products.
The company’s Quality Unit (QU) should also review a sample of the audit trails records during the routine selfinspection.

zysx01234

不是写的很明确吗？

应该是IT部门和质量部门（QA部和QC负责人、质量负责人、质量授权人）

cnosema

originating department

谁产生的数据，谁检查吧。然后再加上质量部门。

仰望星星

数据产生部门要进行审核，以确保数据的真实性；QA应负责定期抽查，有问题及时提出并调查

18503871991

应该由发起部门执行,并在必要时由质量部门核实,如在自检或调查活动中，很清晰了

scslk0045

一般是由QA进行吧

beiwei5du

scslk0045 发表于 2016-10-4 18:11
一般是由QA进行吧

一般数据或系统还是由产生数据部门进行审核，关键数据QA定期审核，这样比较好。主要是培训到位，责任落实，QA还是不要太过于参与具体事务性工作。

北重楼

一般数据产生部门自己要先审核，QA定期审核即可

hoover

系统里面的audit trail记录一般是很多的，且大多数是无效信息，多到谁都不想看。

一般说来，在把数据提交之前，系统的操作者和reviewer应该检查audit trail；QA应该检查关键数据的audit trail。

但这是个理想，我还没有见过几个系统的audit trail做的特别好，特别有序的。

估计法规一出来，绝大多数系统都会改进的。

beiwei5du

hoover 发表于 2016-10-8 16:12
系统里面的audit trail记录一般是很多的，且大多数是无效信息，多到谁都不想看。

一般说来，在把数据提 ...

所以现在有一种叫user-friendly audit trail的要求，软件公司也会相应的优化这个功能！

lovexiaoping

你好，这段话从哪里能下载到原文？