求大神解答最终灭菌和非最终灭菌

贾小梨00

大神们。我找了一下以前的帖子一直搞不懂最终灭菌和非最终灭菌的区别，求大神们解答～～

Jackon

字面理解就是一个内包装完成后，还需要进行灭菌。
另外一个就是在整个生产过程中，都不需要灭菌。

左司马

2010版GMP，附录1、无菌药品   第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
这个应该最权威的定义了。不知道您到底想了解什么。如果让我来简单解释的话，举个例子您可能会比较清晰了。首先，不知道您接触或者了解过无菌药品没有？比较典型的无菌制剂：小容量注射剂/大容量注射剂，冻干粉针剂。比如我以前生产过的：小牛血去蛋白提取物注射液－小容量注射剂，这个是最终灭菌产品，在灌封以后，需要进行灭菌操作，再进行灯检、外包装等后续工序；注射用盐酸洛美沙星－冻干粉针剂，这个是非最终灭菌产品。它的剂型决定了它无法进行最终灭菌，只能通过无菌生产工艺来保证产品的无菌。
所以，一般来说，只要能够进行最终灭菌的产品（剂型/产品稳定性等决定了是否能够进行最终灭菌）都会进行最终灭菌，因为这样安全性更高。

石头968

对内包装后的产品进行最终灭菌的无菌产品，叫做最终灭菌产品。
对内包装后的产品不进行最终灭菌的无菌产品，叫做非最终灭菌产品。

贾小梨00

左司马 发表于 2016-10-8 14:31
2010版GMP，附录1、无菌药品   第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品 ...

之前工作的公司一个车间最终一个车间非最终，但是生产出来的安瓿瓶都要进灭菌柜灭菌，这样我就疑惑了，不是说非最终灭菌的车间生产出来的就可以不进行灭菌柜灭菌吗？～～～～

贾小梨00

Jackon 发表于 2016-10-8 14:03
字面理解就是一个内包装完成后，还需要进行灭菌。
另外一个就是在整个生产过程中，都不需要灭菌。

就是非最终的生产线级别比较高？之前工作的公司非最终灭菌的注射剂也进行了灭菌柜灭菌，我就很疑惑了，难道是之前公司没按照工艺来？

贾小梨00

石头968 发表于 2016-10-8 14:19
对内包装后的产品进行最终灭菌的无菌产品，叫做最终灭菌产品。
对内包装后的产品不进行最终灭菌的无菌产品 ...

那非最终灭菌的产品也是可以灭菌的吗？

Jackon

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:03
就是非最终的生产线级别比较高？之前工作的公司非最终灭菌的注射剂也进行了灭菌柜灭菌，我就很疑惑了，难 ...

申报的工艺你可以比对下，但是可以最终灭菌的话，还是灭菌比较好

zbpjy

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:03
就是非最终的生产线级别比较高？之前工作的公司非最终灭菌的注射剂也进行了灭菌柜灭菌，我就很疑惑了，难 ...

那你们原来的公司应该是辅助灭菌，比如100℃ 15min，但是同样属于非最终灭菌

贾小梨00

zbpjy 发表于 2016-10-8 16:46
那你们原来的公司应该是辅助灭菌，比如100℃ 15min，但是同样属于非最终灭菌

哦哦哦～～那我就明白了～～非常感谢～～

左司马

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:01
之前工作的公司一个车间最终一个车间非最终，但是生产出来的安瓿瓶都要进灭菌柜灭菌，这样我就疑惑了，不 ...

这个好像没有听说。作为安瓿瓶来说，一般，条件允许的情况下，都会进行最终灭菌。主要是根据，产品的特性和工艺来说的，不一定说在，非最终灭菌车间生产的，所有东西，都不灭菌。

石头968

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:04
那非最终灭菌的产品也是可以灭菌的吗？

可以最终灭菌的，优先选择最终灭菌。
非最终灭菌产品，通常都是不可以最终灭菌，属于不得已而为之。

石头968

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:01
之前工作的公司一个车间最终一个车间非最终，但是生产出来的安瓿瓶都要进灭菌柜灭菌，这样我就疑惑了，不 ...

应该看产品的耐受性。

石头968

贾小梨00 发表于 2016-10-8 16:03
就是非最终的生产线级别比较高？之前工作的公司非最终灭菌的注射剂也进行了灭菌柜灭菌，我就很疑惑了，难 ...

最终的低温短时辅助灭菌，是可以的

河西智叟

看的是F0值是否到8，至于100度的所谓辅助灭菌我想国内没啥人愿意放弃这一步的，图个安心，其实100度也是可以灭菌的，例如6633就是测100度灭菌效果的。

咖啡奶茶

明白了，在制剂生产前进行除菌过滤或者高压灭菌的都属于非最终灭菌产品。谢谢解答

小金库

非常感谢分享